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Metadados
titulo
RESOLUÇÃO-RE nº 3.382, DE 27 DE AGOSTO DE 2026
orgao
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo
Resolução
numero
3382
data
2026-08-27
revogada
false
versao_texto
publicação original
publicacao
DOU de 31/08/2026, seção 1, p. 131
data_publicacao
2026-08-31
edicao
164
fonte
https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.382-de-27-de-agosto-de-2026-729095758
baixado_em
2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE nº 3.382, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.382, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52

Teste de Fertilidade DETECT FERTILIDADE

25351.113530/2026-13 / 81372000014

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832039268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Theophylline

25351.573639/2015-22 / 80146501966

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0869781260

Theophylline

25351.573639/2015-22 / 80146501966

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0869941267

Família Alinity i HBsAg Quantitative

25351.384004/2017-32 / 80146502053

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0759956260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Família de Teste de Glicose Sanguínea G-TECH Vita

25351.718136/2023-15 / 80275310089

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0818493267

Oxímetro de Pulso G-Tech

25351.033127/2016-01 / 80275310062

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0870476262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

LENTE INTRAOCULAR AcrySof* lQ Panoptix* Tórica

25351.523334/2020-50 / 81869420007

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0851770266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02

MM GRAM NEG ID

25351.315485/2023-89 / 81816720061

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0629946264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA / 04.980.517/0001-45

Hemodialisador Allmed

25351.390021/2016-08 / 80188510027

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0864330260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00

LÂMPADA DE FENDA APPASAMY

25351.029015/2021-33 / 81793140016

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0879225269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

SPIKED LEGAMENT STAPLE (GRAPAS)

25351.117734/2017-04 / 80978560094

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1642716251

SPIKED LEGAMENT STAPLE (GRAPAS)

25351.117734/2017-04 / 80978560094

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1642573256

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX

25351.479953/2014-88 / 10349000484

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0851976263

ANEL E BANDA PARA ANULOPLASTIA VALVULAR DURAN ANCORE MEDTRONIC

25351.469641/2021-69 / 10349001248

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0834670267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Hemostático Absorvível StypCel

25351.821649/2021-41 / 81000030117

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0373278268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR

25351.647120/2013-08 / 80689090033

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0412475260

AVITENE PÓ

25351.427106/2015-10 / 80689090099

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0339918268

Extensão do Tubo de Vácuo Encor

25351.469196/2012-40 / 80689090009

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783633262

ENXERTO VASCULAR DE PTFE IMPRA CARBOFLO

25351.425852/2015-53 / 80689090098

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0795650256

Insersores de Agulha para Biopsia de Mama Encor

25351.469188/2012-86 / 80689090001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783571267

MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - INCONEL

25351.644898/2013-13 / 80689090032

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0412624265

AVITENE ULTRAFOAM

25351.633906/2017-11 / 80689090155

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0339710268

MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - TITÂNIO

25351.643961/2013-75 / 80689090031

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0412552264

MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - TITÂNIO

25351.643961/2013-75 / 80689090031

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0412626268

MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR

25351.647120/2013-08 / 80689090033

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0412454262

MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - INCONEL

25351.644898/2013-13 / 80689090032

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0412519267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BASAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 17.002.220/0001-57

iSkn

25351.247036/2020-58 / 80988510011

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0853371267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

HEMOPATCH

25351.568438/2014-22 / 80145240410

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1483371255

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

Selador e Divisor Laparoscópico Descartável para Vasos Arteriais e Venosos Bhio Supply

25351.043231/2020-19 / 80381210118

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0854649263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77

MONOLISA ANTI-HBc PLUS

25351.194230/2006-75 / 80020690162

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0521439264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33

FORMOCRESOL

25351.107225/2007-11 / 10298550076

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0705025268

TRICRESOLFORMALINA

25351.105815/2007-18 / 10298550075

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0705027261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07

Cateter Umbilical - uni, duplo, triplo ou quadruplo lumens biomedical

25351.417544/2011-18 / 10196320053

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0567494268

Cateter Central de Ins.perif. em Poliuretano PICC Uni, Duplo, Triplo ou Quádruplo Lumens (COM MANDRIL)

25351.107849/2012-13 / 10196320056

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0840848269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL

25351.839660/2023-29 / 10158120750

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0842135260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família ichroma

25351.015766/2025-04 / 10350840473

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0832990264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86

DISPOSITIVO INTERSOMATICO BIO ENGENHARIA

25351.117210/2007-61 / 80036750018

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0860634264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Sistema Estéril Evofix 0.6mm - Placa Reta 2F Sem Chave

25351.095090/2025-16 / 80003890188

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0735622264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

Lentes intraoculares tóricas pré-carregadas

25351.005879/2020-89 / 10332030115

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0138250260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Portable Ultrasound Diagnostic Systems

25351.093399/2021-48 / 81832589001

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0853347264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Descartáveis para deglicerolização e lavagem de células ACP - dispositivo 235

25351.569199/2015-01 / 10234400181

8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0862602262

Descartáveis para deglicerolização de células ACP - dispositivo 236

25351.571155/2015-19 / 10234400182

8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0862682261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64

Sistema de Aquisição de Imagens Nexus DR

25351.103151/2026-15 / 10332659002

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0873093267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05

Babyleo TN500

25351.192578/2025-91 / 10303940044

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0855524269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44

Sistema Posterior de Coluna Reborn Essence

25351.239061/2022-20 / 82328860002

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0813807263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

DUROLANE

25351.475795/2016-00 / 80117580552

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0802351263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

CATETER-GUIA COM BALÃO BOBBY

25351.722284/2021-72 / 80583400028

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0270881263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Endogerais Equipamentos Médicos LTDA - ME / 08.697.852/0001-91

Instrumentais Cirúrgicos Future

25351.035664/2021-73 / 81169960003

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0771930267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

ULTRAFLUX AV COM MEMBRANA DE ALTO FLUXO

25351.712408/2015-47 / 80133950124

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0133301265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

KIT CÂNULA DOUBLE BLOCK

25351.130908/2026-35 / 81963419029

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0834730260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10

Dissector Precision Tip

25351.094392/2026-58 / 82673019016

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0874406268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

TEMPOFIX - FIXADOR INTRAÓSSEO EM TITÂNIO

25351.607616/2022-71 / 10247700164

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1219376256

Sistema Versalock de Placas e Parafusos Bloqueados de Ângulo Variável para Platô Tibial

25351.213132/2017-24 / 10247700112

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0869799266

SPBA - S FD/FP - SISTEMA DE PLACAS TUBO BLOQUEADAS DE AUTOCOMPRESSAO COM ORIFICIO CONJUGADO

25351.282610/2006-66 / 10247700052

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764355261

Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna

25351.755893/2015-78 / 10247700102

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0802626254

RADIUS - PRÓTESE PARCIAL PARA CABEÇA DE RÁDIO

25351.065492/2008-95 / 10247700061

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764557262

Porous - Guias Descartáveis para a Inserção de Cimento Ósseo em Parafusos Pediculares Canulados/Percutâneos da Marca GMReis.

25351.652592/2007-75 / 10247700058

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0780235266

Occifix II - Sistema deFixação Occiptocervical

25351.224192/2016-64 / 10247700110

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0869935267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28

Sistema Espinhal Polaris com Haste de CoCr

25351.214457/2020-01 / 80444810041

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0818512261

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INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70

SISTEMA PARA BUCO MAXILO FACIAL - META BIO

25351.018150/2025-87 / 82704790002

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1325734250

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

PARAFUSO DE COBERTURA

25351.007193/2006-74 / 10344420049

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0864292261

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84

KIT CATARATA

25351.026304/2022-61 / 81245800007

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0727493264

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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

CELSITE - PORTE DE ACESSO INTRAESPINHAL

25351.478695/2006-86 / 80136990518

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0812045262

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 26,0 mg/mL

25351.169384/2020-87 / 80256510018

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0236372262

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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76

Cimento Ósseo para Ortopedia G1A Viscosidade Standard com antibiotiótico - G21

25351.425952/2016-01 / 10243070064

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0824608267

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MAXIMUS INDUSTRIA E COMERCIO DE INSTRUMENTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA- ME / 06.330.387/0001-20

ESTOJO PARA ACONDICIONAMENTO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS MAXIMUS - EM POLICARBONATO

25351.131232/2012-11 / 80787850010

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0870569261

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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80

SpeedTip® C de Compressão Auto-Perfurante MEDARTIS

25351.400981/2016-06 / 80271810098

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0840885261

CCS LARGE APTUS MEDARTIS

25351.400983/2016-02 / 80271810099

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0840600267

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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

Laço de Captura Cateter Endovascular EN Snare

25351.335363/2016-27 / 80740950074

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0846947269

Laço de Captura Cateter Endovascular ONE Snare

25351.313334/2016-16 / 80740950073

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0846683261

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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20

Sistema de estimulação do nervo vago PINS

25351.131438/2024-65 / 80299570046

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0605667268

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

EasyPGX® ready NPM1 Screening

25351.440057/2024-74 / 80502070134

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0840347260

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NUTEC GLOBAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.575.813/0001-59

Cânula de Microdebridação Nutec Otocut

25351.063960/2026-79 / 81715689016

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0471685267

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OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60

Grampos de Fixação - OCX

25351.410695/2016-02 / 81163850002

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0833153269

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ONE SOLUCOES EM RADIOTERAPIA LTDA / 22.225.140/0001-09

Acelerador Linear

25351.176573/2024-30 / 82453860001

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0878620265

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ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74

Sistema de Placas Especiais Bloqueadas LPS Volar em Titânio

25351.363258/2020-17 / 80062900030

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0233884254

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

LineDerm

25351.921657/2024-39 / 81504790475

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0818416262

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PRODUCTS AND FEATURES BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 26.602.204/0001-96

SISTEMA TRICVALVE

25351.215825/2020-20 / 81871380001

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0062349261

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Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30

Polígrafo para Estudos Eletrofisiológicos Cardian Plus

25351.353252/2024-65 / 82776280001

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0846711265

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R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96

RIDA® TB Tubes

25351.034794/2025-12 / 82890930018

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0851378269

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Cobas HCV

25351.517878/2015-49 / 10287411181

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0171864263

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Equipamento para Angiografia ARTIS icono

25351.713953/2020-34 / 10345162373

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0843952261

Equipamento para Angiografia ARTIS icono

25351.713953/2020-34 / 10345162373

80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0843890266

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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04

EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-XXX

25000.040699/96-51 / 10102180028

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852097263

EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX

25000.031259/96-67 / 10102180019

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852153261

EXPANSOR LISO COM VÁLVULA REMOTA REFERÊNCIAS 7XX-XXX e 8XX-XXX

25000.025892/96-25 / 10102180023

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852121261

IMPLANTE TESTICULAR LISO REF. 32XX-XXX

25000.025889/96-11 / 10102180030

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852096267

EXPANSOR LISO COM VÁLVULA INCORPORADA REFERÊNCIA 7X6-XXX - 7X9-XXX - 8X9-XXX

25000.040592/96-67 / 10102180025

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852098260

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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32

DERM PRÓ

25351.461008/2024-75 / 81312380009

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0854842268

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Cimento Ósseo Radiopaco Antibiótico Simplex com Tobramicina

25351.445709/2016-06 / 80005430473

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0840890265

Cunha de Aumento Acetabular Restoration

25351.556806/2016-01 / 80005430472

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0813290261

SISTEMA INSTRUMENTAL STRYKER EXETER PARA ATQ

25351.025223/2004-62 / 80005430069

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0778415261

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Tornozelo Techimport

25351.242804/2017-61 / 81118460027

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0859765261

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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99

UroLift System

25351.042079/2025-53 / 80312270058

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0393593266

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THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60

ESTOJO EM ALUMÍNIO - THIMON

25351.354586/2018-16 / 80763550025

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0870563261

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

COMPONENTE FEMORAL PL

25351.315688/2017-14 / 10417940134

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0680378260

Componente Inserto Articular EP

25351.315657/2017-23 / 10417940133

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0689353260

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

EQUIPAMENTOS PARA CONTROLE E DOSIMETRIA DE RADIOTERAPIA

25351.125148/2009-98 / 80102510885

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0847108261

ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT

25351.108392/2009-53 / 80102510719

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0395915261

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

ISE GRAM II

25351.237624/2018-69 / 81692610002

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0868976268

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE® EXCLUDER® ILIAC BRANCH ENDOPROSTHESIS

25351.138842/2019-07 / 80067930040

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0271675268