RESOLUÇÃO-RE nº 3.381, DE 27 de AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.381, DE 27 de AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70

TINTA PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA RADIANT COLORS

25351.041989/2025-19 / 81178700059

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0383818257

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Kit de Reparo TightRope AC sem nós

25351.111557/2025-82 / 80978563798

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0873191251

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Solução de Acesso LAAC VersaCross Connect

25351.078756/2026-52 / 10341351074

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0437092267

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CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02

Sistema Cirúrgico Robótico KangDuo

25351.097113/2026-16 / 80493660055

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0542025264

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CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00

MONITOR DE GLICOSE GT-820 BIOLAND

25351.016100/2026-46 / 10410130068

8433 - IVD - Registro de produto / 0082872261

FITA DE TESTE DE GLICOSE JZ-203 BIOLAND

25351.016089/2026-14 / 10410130067

8433 - IVD - Registro de produto / 0082755264

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Ventilador

25351.020677/2026-52 / 80117581317

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0106654268

Desfibrilador Externo Automático

25351.005779/2026-48 / 80117581316

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0030937264

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ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00

ALÇA DE POLIPECTOMIA HOT

25351.094347/2025-12 / 81554760004

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0765956250

Papilótomo

25351.089378/2025-51 / 81554760003

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0735013250

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ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

Parafusos Ósseos

25351.161524/2025-83 / 80070180153

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1199354252

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ENTERA TECH LTDA / 12.365.815/0001-53

Helios IV 785 Pico

25351.117574/2026-12 / 81961910007

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0659997266

Sistema Laser YAG Picosegundo

25351.117698/2026-90 / 81961910008

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0660364263

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EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

EVO FORCE

25351.099660/2026-28 / 81704060020

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0557586267

EVO PRIME

25351.107776/2026-48 / 81704060023

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0602634261

EVO GUIDE

25351.107736/2026-04 / 81704060022

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0602537266

EVO VISION

25351.107611/2026-76 / 81704060021

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0602062268

NervElite

25351.096066/2025-02 / 81704060024

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0778127257

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GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73

Sistema Trans Obturador Ajustável Masculino (ATOMS)

25351.093479/2025-27 / 80984190095

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0761028251

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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90

ULTRA Dengue Ag

25351.087457/2026-17 / 80074330071

8433 - IVD - Registro de produto / 0483391263

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ILIKIA NEXT LTDA / 48.744.363/0001-68

Unidade Eletrocirúrgica de Alta Frequência e Estimulador Elétrico de Baixa Frequência Sunny™ Plus

25351.123047/2026-39 / 82649460001

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0689716265

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

RESERVATÓRIO-CATETER CEREBRAL CODMAN HOLTER

25351.144163/2025-19 / 81770370128

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1087277256

CATETER PERITONEAL CODMAN HOLTER

25351.144155/2025-64 / 81770370127

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1087253250

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INTUS PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 20.986.153/0001-67

Fibra Cirúrgica ORPHOTON

25351.027316/2026-37 / 81289140005

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0143351265

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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

OMNIsets® Pro - Conjunto de linhas de sangue incluindo hemofiltro para CVVHD, CVVHDF, SCUF. Utilizado apenas em combinação com o equipamento OMNI®

25351.462123/2024-67 / 80136991015

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1764963245

Certofix® Mono Econoline - Cateter Venoso Central Mono Lúmen

25351.449730/2024-31 / 80136991018

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1642437247

OMNIset® - Conjunto de linhas de sangue incluindo hemofiltro para CVVH, CVVHD, CVVHDF, SCUF. Utilizado apenas em combinação com o equipamento OMNI®

25351.462162/2024-64 / 80136991016

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1765451248

OMNIset® Plus - Conjunto de linhas de sangue incluindo hemofiltro 1,6 m2 para CVVHD,CVVHDF. Utilizado apenas em combinação com o equipamento OMNI®

25351.462175/2024-33 / 80136991017

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1765642248

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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46

Diversor de Fluxo Kylin®

25351.163902/2025-63 / 10350530231

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1212584252

Sistema de Mola Destacável - Ton-Bridge Gekko

25351.124457/2025-16 / 10350530230

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0951507257

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Kit Cânula Ocidental Endo

25351.099771/2026-34 / 80743230125

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0557834261

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SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91

Allplex PneumoBacter Assay

25351.114525/2026-10 / 81597710024

8433 - IVD - Registro de produto / 0642071268

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM Enosale Neurônio Específica (NSE)

25351.114556/2026-71 / 10345162571

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0642180261

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SIMILAR & COMPATÍVEL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.877.271/0001-31

CANETA DESCARTÁVEL SIMILAR&COMPATÍVEL

25351.070107/2026-11 / 80445410010

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0390152269

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

ÂNCORA ICONIX COM AGULHAS

25351.124775/2025-87 / 80005430811

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0952329255

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Cúpula Acetabular Sistema de Quadril Ringloc® Bi-polar

25351.091154/2025-18 / 80044680530

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0748024255