RESOLUÇÃO-RE N° 3.372, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.372, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o inciso IV, § 1º do Art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMA LABORATORIES LIMITED

ENDEREÇO: 6-9, EPIP, KARTHOLI, BARI BRAHMANA, JAMMU - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001413

EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90

AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 1727178/24-6

ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A solicitante não apresentou documento comprobatário da aceitação ou aprovação do plano de ações corretivas e preventivas pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente responsável pela inspeção, qual seja, THE STATE SERVICE OF UKRAINE ON MEDICINAL PRODUCTS AND DRUGS CONTROL (SMDC), requisito obrigatório quando o relatório de inspeção reporta não conformidades. Adicionalmente, não foi apresentado Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, ou documento equivalente, emitido pela referida autoridade sanitária estrangeira, referente à mesma inspeção, tampouco justificativa aceitável para sua ausência