RESOLUÇÃO-RE nº 3.371, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.371, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Benchmark Electronics, Inc.

Endereço: 4065 Theurer Blvd - Winona - Minnesota, 55987 - Estados Unidos da América

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1033234 Expediente: 0130202/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 14/10/2028

Fabricante: Simagec S.A.S.

Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex, 13106 - França

Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0275978/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 16/09/2028