Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 3.368, DE 27 DE AGOSTO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 3368
- data
- 2026-08-27
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 31/08/2026, seção 1, p. 144
- data_publicacao
- 2026-08-31
- edicao
- 164
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.368-de-27-de-agosto-de-2026-729095624
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 3.368, DE 27 DE AGOSTO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 3.368, DE 27 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Aristotech Industries GmbH
Endereço: Alt Lankwitz 102, Berlim, 12247, Alemanha
Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-83
Autorização de Funcionamento: 102427-8 Expediente: 0187719/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 02/09/2028
Fabricante: Pharmaplast S.A.E
Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611, EGITO
Solicitante: POLAR FIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. CNPJ: 02.881.877/0001-64
Autorização de Funcionamento: 800340 Expediente: 0070175/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 02/09/2028
Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited
Endereço: 2F, Building nº 1, nº 77, 3rd Main Street - Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu Province - Suzhou, 215301, China
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 0094771/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 02/09/2028