RESOLUÇÃO-RE N° 3.365, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA: AGAMIX REVENDA DE GASES E EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ: 06.319.287/0001-01 - AUTORIZ/MS: 1426173

ENDEREÇO: AV CRISTOVAO COLOMBO, 142

MUNICÍPIO: TEIXEIRA DE FREITAS - UF: BA - EXPEDIENTE: 0814428/26-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás

.........................................

EMPRESA: BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0004-61 - AUTORIZ/MS: 1015246

ENDEREÇO: RUA DOUTOR MÁRIO AUGUSTO PEREIRA Nº 100

MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0339515/25-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Xaropes

.........................................

EMPRESA: OESTE COMERCIO DE GASES DERIVADOS DO AR LTDA - CNPJ: 30.818.523/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1253384

ENDEREÇO: Avenida Moaçara, 1078

MUNICÍPIO: SANTARÉM - UF: PA - EXPEDIENTE: 1596119/25-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás

.........................................

EMPRESA: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 - AUTORIZ/MS: 1088307

ENDEREÇO: ESTRADA DOUTOR LOURIVAL MARTINS BEDA, 1118

MUNICÍPIO: CAMPOS DOS GOYTACAZES - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0399389/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

.........................................

EMPRESA: White Martins Gases Industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0012-99 - AUTORIZ/MS: 2200001

ENDEREÇO: Rua S1, 188

MUNICÍPIO: MACAÉ - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1472370/25-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás

.........................................

EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ: 24.380.578/0022-03 - AUTORIZ/MS: 2200002

ENDEREÇO: ROD BR 101 KM 32, S/N, LOTE B 33

MUNICÍPIO: CABO DE SANTO AGOSTINHO - UF: PE - EXPEDIENTE: 0434393/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED

ENDEREÇO: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000929

EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92

AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0501744/26-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC

ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480

EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15

AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0959422/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.

ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000478

EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00

AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0185854/26-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: JETEMA CO., LTD.

ENDEREÇO: 321, JOEM-RO, JIJEONG-MYEON, WONJU-SI, GANGWON-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001817

EMPRESA SOLICITANTE: SKINSTORE S.A. - CNPJ: 12.979.552/0001-72

AUTORIZ/MS: 1243391 - EXPEDIENTE(s): 0425101/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: FERTIN PHARMA A/S

ENDEREÇO: DANDYVEJ 19, VEJLE, 7100, DENMARK - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A.001513

EMPRESA SOLICITANTE: MAPPEL INDÚSTRIA DE EMBALAGENS S.A. - CNPJ: 01.233.103/0001-64

AUTORIZ/MS: 1034806 - EXPEDIENTE(s): 1595901/25-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Gomas de Mascar