Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 3.361, DE 26 DE AGOSTO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 3361
- data
- 2026-08-26
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 27/08/2026, seção 1, p. 82
- data_publicacao
- 2026-08-27
- edicao
- 162
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.361-de-26-de-agosto-de-2026-728294105
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 3.361, DE 26 DE AGOSTO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 3.361, DE 26 DE AGOSTO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Cevostamabe (RO7187797)
18/2026
25351.003914/2026-11 0689939/26-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Giredestranto (GDC-9545, RO7197597)
98/2020
25351.138678/2026-52 0789927/26-8
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Atrasentana (EXV811)
63/2021
25351.143441/2021-89 0475502/26-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Abelacimabe (MAA868)
90/2023
25351.176422/2023-09 0596223/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Cloridrato de rilpivirina
N/A
25351.087870/2024-10 0472865/26-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
ICON Pesquisas Clinicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Zolbetuximabe
72/2019
25351.153122/2025-13 0621270/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Associação de dose fixa de balcinrenona com dapagliflozina
49/2024
25351.040829/2024-71 0728623/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK3862995B
N/A
25351.138380/2026-42 0788583/26-3
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
GSK5784283
313/2026
25351.138428/2026-12 0788663/26-7
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.141328/2026-73 0812153/26-0
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80
Elafibranor (IPN60190)
8/20117
25351.399979/2016-01 0440836/26-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação