RESOLUÇÃO-RE N° 3.360, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.360, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. - CNPJ: 04.891.262/0001-44

Produto - Apresentação (Lote): RPHKARDIA - 1 MG PO LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS (EMB HOSPITALAR) (LOTES: S000001129; S00001133; S000001143; S000001149; S000001159; S000001162; S000001186);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0839519/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de desvio do teor de íon estanoso, o que fere artigo 4º da RDC/ANVISA nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.