RESOLUÇÃO-RE N° 3.359, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.359, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - CNPJ: 04.099.395/0001-82

Produto - Apresentação (Lote): METOCLOSANTISA - 5 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML (LOTE: 12501825);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0825002/26-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 892.1P.0/2026/IOM/FUNED, emitido pelo Fundação Ezequiel Dias- FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto do produto, por apresentar uma partícula estranha não dissolvida e móvel que se fragmentou em 3 partículas após manipulação. Esta medida está fundamentada nos §2º, 3º e 4º do artigo 23 da Lei nº 6.437/1977.Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.