RESOLUÇÃO-RE Nº 3.357, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.357, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: HOSP-PHARMA MANIPULACAO E SUPRIMENTOS LTDA - CNPJ: 00.610.681/0007-03

Produto - Apresentação (Lote): TODOS PRODUTOS MANIPULADOS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0862653/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produto manipulado devido ao descumprimento dos seguintes artigos: Artigo 12 da Lei Federal nº 6.360/1976, Artigo 10, incisos IV, XXIX, XXXI e XXXV da Lei Federal nº 6.437/1977 Artigo 23, parágrafo 4º da Lei Federal nº 6.437/1977 ,Artigos 3º e 6º da Lei Federal nº 13.021/2014, Artigo 7º da Resolução RDC nº 166/2017 Item 5, alínea "d" do Anexo I da Resolução RDC nº 67/2007 (Item 5.1 do Anexo VII), Item 5.10 do Anexo I da Resolução RDC nº 67/2007, Item 7.4 do Anexo I da Resolução RDC nº 67/2007 (Item 7.4.5 do Anexo VII) , Item 8.6 do Anexo I da Resolução RDC nº 67/2007 (Item 9.22 do Anexo VII) , Item 3.3.3 do Anexo IV da Resolução RDC nº 67/2007 (Item 18.2.10 do Anexo VII) ,Item 4.18.3 do Anexo IV da Resolução RDC nº 67/2007 (Item 18.3.25 do Anexo VII), , Item 6.1.2 do Anexo IV da Resolução RDC nº 67/2007 (Item 18.5.2 do Anexo VII), Item 8.2 do Anexo IV da Resolução RDC nº 67/2007 (Item 18.7.2 do Anexo VII), Item 8.13 do Anexo IV da Resolução RDC nº 67/2007 (Item 18.7.15.1 do Anexo VII), Item 10.1.2 do Anexo IV da Resolução RDC nº 67/2007 (Item 18.7.3 do Anexo VII), Item 5.2 (nota constante) da Portaria MS/SNVS nº 272/1998, Artigos 505, 507, 508 e 818, inciso XIV do Regulamento Técnico aprovado pelo Decreto Estadual/RS nº 23.430/1974, Artigos 80 e 82, caput da Lei Complementar Municipal/Porto Alegre nº 992/2023 , Artigos 196 e 199 da Lei Complementar Municipal/Porto Alegre nº 395/1996. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

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2. Empresa: Tha & Thi Farmácia de Manipulação Ltda - ME - CNPJ: 06.177.615/0001-74

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS ESTÉREIS (LOTES : TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0839596/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação e fornecimento do produto Ácido Tranexâmico 50 mg/mL - 5 mL, solução injetável, lote 18401, pela empresa Tha & Thi Farmácia de Manipulação Ltda., CNPJ nº 06.177.615/0001-74, sem comprovação de autorização para manipulação de produtos estéreis, em desacordo com a RDC nº 67/2007.Comprovação, ainda, do fornecimento do produto manipulado estéreis em substituição a medicamento industrializado contendo ácido tranexâmico disponível no mercado, em desacordo com o item 5.13 do Anexo I da RDC nº 67/2007.A medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976, determinando a proibição da manipulação de quaisquer produtos estéreis pela empresa, bem como a proibição da manipulação, comercialização e uso do lote 18401, com apreensão das unidades eventualmente encontradas.

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3. Empresa: Samtec Biotecnologia Limitada - CNPJ: 04.459.117/0001-99

Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO - 20% SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML (EMB HOSP) (LOTE: WVQ);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0847425/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da presença de um corpo entranho no interior da ampola íntegra, o que fere artigo 4º da RDC/ANVISA nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

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4. Empresa: VANESSA GARCIA DE CASTRO PESCE 56789890149 - CNPJ: 39.836.968/0001-98

Produto - Apresentação (Lote): PLATINA COLOIDAL (LOTES: TODOS); ZINCO COLOIDAL (LOTES: TODOS); MAGNÉSIO COLOIDAL (LOTES: TODOS); COBRE COLOIDAL (LOTES: TODOS); OURO COLOIDAL (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0828251/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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5. Empresa: MZD COMERCIO DE PRODUTOS DE SAUDE LTDA. - CNPJ: 47.220.909/0001-19

Produto - Apresentação (Lote): PRATA COLOIDAL (LOTES: TODOS); OURO COLOIDAL (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0828232/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.