RESOLUÇÃO-RE N° 3.353, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.353, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 160, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ainda amparado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 845 de 2024, resolve:

Art. 1º Indeferir o pleito de concessão de Certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa, da(s) empresa(s) constante(s) no anexo desta Resolução.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GABRIELA DE LIMA VIEIRA

ANEXO

RVTEC MATERIAL HOSPITALAR LTDA./ 43.924.801/0001-56

RUA JOSE FACANHA, 246, DAMAS - 60430005- FORTALEZA - CE

25353.088393/2026-43

90508 - CERTIFICAÇÃO OEA-INTEGRADO ANVISA DISPOSITIVOS MÉDICOS/ 0185310/26-5

MOTIVO DO INDEFERIMENTO: FORMULÁRIO DE PETIÇÃO NÃO FOI PREENCHIDO COM INFORMAÇÕES DE REQUISITOS DE ADMISSIBILIDADE PARA A CERTIFICAÇÃO, NÃO HÁ AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO NA ANVISA PARA O CNPJ PLEITEADO PELA EMPRESA PARA AS ATIVIDADES DE FABRICAR OU IMPORTAR DISPOSITIVOS MÉDICOS, NEM CBPF/CBPD, NÃO DETÉM HISTÓRICO DE IMPORTAÇÃO PARA CONTER O MÍNIMO DE CONFORMIDADE NA IMPORTAÇÃO, BEM COMO NÃO POSSUIR CERTIFICAÇÃO OEA-C e OEA-S PARA O CNPJ PLEITEADO, EM DESACORDO COM O INCISO I A VI DO ARTIGO 10 DA RDC Nº 845, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024.

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA/ 02.923.414/0001-18

RUA JOAQUIM NABUCO 615, CIDADE JARDIM - 83040210 - SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - PR

25353.291887/2026-11

90508 - CERTIFICAÇÃO OEA-INTEGRADO ANVISA DISPOSITIVOS MÉDICOS/ 0604260/26-1

MOTIVO DO INDEFERIMENTO: NÃO POSSUI CERTIFICAÇÃO OEA-S PARA O CNPJ PLEITEADO, EM DESACORDO COM O INCISO I DO ARTIGO 10 DA RDC Nº 845, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024.

IVOCLAR VIVADENT LTDA/ 04.004.675/0001-60

AVENIDA TAMBORE 965, ANEXO 973, TAMBORE - 06460000 - BARUERI - SP

25353.303965/2026-20

90508 - CERTIFICAÇÃO OEA-INTEGRADO ANVISA DISPOSITIVOS MÉDICOS/ 0630740/26-7

MOTIVO DO INDEFERIMENTO: NÃO POSSUI CERTIFICAÇÃO OEA-S PARA O CNPJ PLEITEADO, EM DESACORDO COM O INCISO I DO ARTIGO 10 DA RDC Nº 845, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024.

JORGE LUIZ BORTOLUZZO/ 33.025.963/0001-07

RUA PARAIBA, Nº 1880, HIGIENOPOLIS - 15603384 - FERNANDÓPOLIS - SP

25353.319304/2026-16

90509 - CERTIFICAÇÃO OEA-INTEGRADO ANVISA MEDICAMENTOS/ 0663040/26-4

MOTIVO DO INDEFERIMENTO: FORMULÁRIO DE PETIÇÃO NÃO FOI PREENCHIDO COM INFORMAÇÕES DE REQUISITOS DE ADMISSIBILIDADE PARA A CERTIFICAÇÃO, NÃO HÁ AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO NA ANVISA PARA O CNPJ PLEITEADO PELA EMPRESA PARA AS ATIVIDADES DE FABRICAR OU IMPORTAR DISPOSITIVOS MÉDICOS, NEM CBPF/CBPD, NÃO DETÉM HISTÓRICO DE IMPORTAÇÃO PARA CONTER O MÍNIMO DE CONFORMIDADE NA IMPORTAÇÃO, BEM COMO NÃO POSSUIR CERTIFICAÇÃO OEA-C e OEA-S PARA O CNPJ PLEITEADO, EM DESACORDO COM O INCISO I A V E INCISO VII DO ARTIGO 10 DA RDC Nº 845, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024.