Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 3.346, DE 25 DE AGOSTO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 3346
- data
- 2026-08-25
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 26/08/2026, seção 1, p. 128
- data_publicacao
- 2026-08-26
- edicao
- 161
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.346-de-25-de-agosto-de-2026-728031529
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 3.346, DE 25 DE AGOSTO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 3.346, DE 25 DE AGOSTO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
PSI CRO FARMA SUPORTE BRASIL LTDA - 13.312.817/0001-47
SPY001-001; SPY002-091; SPY003-207
125/2025
25351.028763/2026-11 0151998/26-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
DNTH103
75/2025
25351.053861/2025-06 0494372/26-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd, DS-1062a)
124/2021
25351.372402/2024-30 0512362/26-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Sefaxersen (RO7434656)
106/2023
25351.449266/2023-01 0607316/26-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Mezagitamab (TAK-079)
96/2026
25351.072878/2026-35 0803705/26-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Enfortumab vedotin (PF-08046042)
132/2026
25351.087749/2026-41 0760017/26-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PF-08653944 (berobenatida)
143/2026
25351.123562/2026-19 0693633/26-3
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81
Saroglitazar Magnésico
200/2026
25351.120112/2026-74 0674109/26-1
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.128066/2026-51 0721294/26-0
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
GDC-4198
101/2025
25351.095462/2025-12 0689873/26-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Brenipatida (LY3537031)
155/2025
25351.080352/2026-29 0444690/26-3
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Vipivotida tetraxetana (177 Lu) [AAA617]
74/2024
25351.919278/2024-89 0325988/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico