RESOLUÇÃO-RE nº 3.335, DE 24 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.335, DE 24 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Desconhecida

Produto - (Lote): SCULPTRA - (TODOS OS LOTES);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0831832/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão; Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que a Galderma Brasil Ltda, detentora do registro do produto Sculptra de número de registro 80251760008 identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes na embalagem original: caixa do produto falsificado na cor branca, em desacordo com a caixa do produto original na cor magenta, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.