RESOLUÇÃO-RE Nº 3.333, DE 24 DE AGOSTO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCA SANITÁRIA, , no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: SHPS TECNOLOGIA E SERVICOS LTDA. - CNPJ: 35.635.824/0001-12

Produto - (Lote): OMRON BLOOD PRESSURE DIGITAL MONITOR MEDICAL MODELO HEM-7121 - (TODOS OS LOTES);OMRON GLUCOMETER TEST KIT WITH STRIP 50 GLUCOSE METER - (TODOS OS LOTES);OMRON PULSE OXIMETER SPO2 MODELO SMH-01 - (TODOS OS LOTES);OMRON MC-246 TERMOMETRO TIPO LAPIS DIGITAL - (TODOS OS LOTES);OMRON BLOOD SUGAR TEST KIT 50 TESTSTRIP PLUS NEEDLE - (TODOS OS LOTES);OMRON BLOOD PRESSURE DIGITAL MONITOR SHYGMOMANOMETER MODELO MINI 6677 - (TODOS OS LOTES);OMRON PRECISE NON-CONTACT INFRARED THERMOMETER FOREHEAD MODELO E69(BSX916) - (TODOS OS LOTES);OMRON PORTABLE NEBULIZER MACHINE MODELO NE-003 - (TODOS OS LOTES);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0787471/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão e Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a comprovação da falsificação dos produtos da marca Omron (monitores de pressão, inalador, oxímetro de pulso, termômetros, controle da glicose), que constam em nossos bancos de dados como regularizados em nome da empresa OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA., CNPJ n. 10.345.462/0001-02; Considerando a inexistência de glicosímetros, bem como dos modelos NE-003, E69(BSX916), Mini 6677, MC-246, SMH-01 e HEM-7121 que sejam comercializados no Brasil; Considerando a Lei n. 6437, de 1977, art. 10, inc. XXVIII.