RESOLUÇÃO-RE Nº 3.329, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.329, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CAMBER FARMACEUTICA LTDA

fosaprepitanto dimeglumina 25351.377985/2024-95

1616653/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1609791/25-2 - 25351.921897/2021-91)

1616636/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1609814/25-5 - 25351.921897/2021-91)

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BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA

LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA 25351.114932/2018-17

1615884/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1595200/25-2 - 25351.016204/01-12)

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EMS S/A

TIBOLONA 25351.679782/2011-66

1229268/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

1229271/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1229274/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1229346/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1229340/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

TIBOCLIN 25351.409020/2016-69

1339673/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1229268/24-1 - 25351.679782/2011-66)

1339661/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1229271/24-1 - 25351.679782/2011-66)

1339663/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1229274/24-5 - 25351.679782/2011-66)

1339665/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1229346/24-6 - 25351.679782/2011-66)

1339677/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1229340/24-7 - 25351.679782/2011-66)

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

CLINDELLA 25351.062984/2022-87

1339669/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1229268/24-1 - 25351.679782/2011-66)

1339659/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1229271/24-1 - 25351.679782/2011-66)

1339667/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1229274/24-5 - 25351.679782/2011-66)

1339675/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1229346/24-6 - 25351.679782/2011-66)

1339671/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1229340/24-7 - 25351.679782/2011-66)

tibolona 25351.068256/2022-89

1339649/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1229268/24-1 - 25351.679782/2011-66)

1339642/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1229271/24-1 - 25351.679782/2011-66)

1339644/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1229274/24-5 - 25351.679782/2011-66)

1339657/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1229346/24-6 - 25351.679782/2011-66)

1339653/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1229340/24-7 - 25351.679782/2011-66)

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

tibolona 25351.421448/2016-80

1339488/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1229268/24-1 - 25351.679782/2011-66)

1339490/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1229271/24-1 - 25351.679782/2011-66)

1339493/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1229274/24-5 - 25351.679782/2011-66)

1339518/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1229346/24-6 - 25351.679782/2011-66)

1339495/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1229340/24-7 - 25351.679782/2011-66)

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

CILOSTAZOL 25351.407530/2006-20

0134801/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0134764/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

ROSUVASTATINA CÁLCICA 25351.787955/2014-70

0161415/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

ROX 25351.049097/2021-32

0242184/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0161415/26-1 - 25351.787955/2014-70)

RUVA 25351.050433/2015-41

0242173/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0161415/26-1 - 25351.787955/2014-70)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL 25351.047571/2009-90

0158455/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA 25351.435397/2012-14

0179878/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

OPIVAC 25351.441642/2012-15

0219176/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0179878/26-3 - 25351.435397/2012-14)

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DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

acetato de abiraterona 25351.335596/2016-89

0165998/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

Balefio 25351.473482/2016-30

0192290/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0165998/26-1 - 25351.335596/2016-89)

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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

hemitartarato de rivastigmina 25351.696578/2013-01

0156981/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

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GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

VOCETY 25351.757150/2010-35

0121105/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

dicloridrato de levocetirizina 25351.523963/2022-41

0203803/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0121105/26-1 - 25351.757150/2010-35)

LEVOLUKAST 25351.434076/2012-25

0121085/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina 25351.390292/2023-15

0203805/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0121085/26-1 - 25351.434076/2012-25)

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

dicloridrato de levocetirizina 25351.721155/2018-61

0192294/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0121105/26-1 - 25351.757150/2010-35)

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

RIZI 25351.701447/2018-88

0190290/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0121105/26-1 - 25351.757150/2010-35)

RIZI-M 25351.701448/2018-22

0190263/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0121085/26-1 - 25351.434076/2012-25)

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BLAU FARMACÊUTICA S.A.

SUCCINATO SODICO DE HIDROCORTISONA 25351.323730/2013-43

1161092/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas

0695501/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)