RESOLUÇÃO-RE Nº 3.326, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.326, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---

UNITED BIOTECH DO BRASIL LTDA 46635965000151

decanoato de nandrolona

NÃO CADASTRADO 25351.462477/2023-21

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0747507/23-1

50 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD TRANS X 10

---

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 44639493000180

cloridrato de dexmedetomidina 25351.237709/2022-23 05/2028

11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1594917/25-6

1.7420.0001.001-1 24 Meses

100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 2 ML

1.7420.0001.002-8 24 Meses

100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 2 ML

---

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

cloridrato de dexmedetomidina

DEFRIK 25351.459721/2021-14 05/2032

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1652086/25-6

(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1594917/25-6 - 25351.237709/2022-23)

1.0370.0766.001-9 24 Meses

100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 2 ML

1.0370.0766.002-7 24 Meses

100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 2 ML

---

EMS S/A 57507378000365

eszopiclona

ESOCLON SL 25351.433443/2024-18

12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1495244/24-1

1,5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10

1,5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20

1,5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30

---

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. 59476770000158

guaifenesina

XAROPE MUCO 25351.131793/2026-04

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0748097/26-1

(1440 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 197628/09-1 - 25351.299128/2011-11)

13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 100 ML

13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 120 ML

13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 200 ML

13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 240 ML

16 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 100 ML ( MEL)

16 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 120 ML (MEL)

16 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 240 ML ( MEL)

---

NATULAB LABORATORIO S.A 02456955000183

passiflora incarnata l. + extrato seco de valeriana officinalis l.

SEAKALM SONO 25351.405404/2024-12

10688 MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1241560/24-0

(260 + 100) MG COM REV CT BL/AL PLAS PVDC TRANS X 10

(260 + 100) MG COM REV CT BL/AL PLAS PVDC TRANS X 20

(260 + 100) MG COM REV CT BL/AL PLAS PVDC TRANS X 30

(260 + 100) MG COM REV CT BL/AL PLAS PVDC TRANS X 60