Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.314, DE 20 DE AGOSTO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 3314
- data
- 2026-08-20
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 21/08/2026, seção 1, p. 71
- data_publicacao
- 2026-08-21
- edicao
- 158
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.314-de-20-de-agosto-de-2026-726981337
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.314, DE 20 DE AGOSTO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.314, DE 20 DE AGOSTO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Amlitelimab (SAR445229 / KY1005)
93/2022
25351.792393/2023-19 0358402/26-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.103857/2024-15 0359018/26-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe (BMS-986165)
4/2019
25351.571175/2023-42 0368091/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
BIIB059
127/2021
25351.326571/2022-36 0368354/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Decanoato de enlicitida (MK-0616)
108/2023
25351.333267/2023-26 0413968/26-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
Minoxidil
356/2026
25351.233006/2025-79 1608963/25-4
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.234319/2025-44 1615944/25-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Denecimig
93/2026
25351.066444/2026-04 0368380/26-2
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.071778/2026-91 0399459/26-0
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.071778/2026-91 0586107/26-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico