RESOLUÇÃO-RE nº 3.293, de 20 de AGOSTO de 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Anhui Poly Pharm Co., Ltd.

Endereço: No. 58, Xiahong Road, Anqing, High-tech Industrial Development Zone, Anhui Province

País: República Popular da China Código único: B.001331

Expediente(s): 0963376/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.

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Fabricante: Anhui Poly Pharm Co., Ltd.

Endereço: No. 58, Xiahong Road, Anqing, High-tech Industrial Development Zone, Anhui Province

País: República Popular da China Código único: B.001331

Expediente(s): 1734424/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitroprusseto de sódio di-hidratado.

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Fabricante: Bachem AG

Endereço: Hauptstrasse 144, Bubendorf- 4416

País: Suíça Código único: B.000890

Expediente(s): 1429568/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: palopegteriparatida.

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Fabricante: Honour Lab Limited (Unit-I)

Endereço: Survey Nos. 200, 202, 203E, 204, 206, 206A & 217 Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy, Telangana - 502313

País: Índia Código único: B.001371

Expediente(s): 1691794/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Intermediário obtido por síntese química: edoxabana (intermediário do tosilato de edoxabana monoidratado).

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Fabricante: Kaneka Eurogentec SA

Endereço: Liege Science Park, Rue Bois Saint-Jean, 14, 4100 Seraing

País: Bélgica Código único: A.001734

Solicitante: Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ: 07.591.326/0001-80

Expediente(s): 1221365/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: glucarpidase.

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Fabricante: Lupin Limited (Biotech Division)

Endereço: GAT No. 1156, 1157, 1158, 1159 and 1160, Village Ghotawade, Taluka-Mulshi Pune 412115, Maharashtra State

País: Índia Código único: A.001377

Solicitante: Steincares Farmaceutica Do Brasil Ltda. CNPJ: 50.090.735/0001-21

Expediente(s): 0299558/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.

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Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited

Endereço: A-1/B, Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore, Tamil Nadu - 607 005

País: Índia Código único: B.000596

Expediente(s): 5094394/22-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: levetiracetam.