RESOLUÇÃO-RE nº 3.292, de 20 de AGOSTO de 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Patheon Biologics LLC

Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116

País: Estados Unidos da América Código único: A.000146

Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55

Expediente(s): 1593583/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: concizumabe.

Data de Vencimento: 26/08/2028

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Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd.

Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong

País: República Popular da China Código único: A.000645

Solicitante: Eurofarma Laboratórios SA CNPJ: 61.190.096/0001-92

Expediente(s): 0184973/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.

Data de Vencimento: 26/08/2028

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Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369

País: República Popular da China Código único: B.000079

Expediente(s): 0185016/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (etapas de síntese química): azitromicina di-hidratada, claritromicina.

Intermediário utilizado na obtenção do insumo farmacêutico ativo azitromicina di-hidratada, obtido por semissíntese: azaeritromicina (etapas de síntese química).

Data de Vencimento: 26/08/2028