RESOLUÇÃO-RE Nº 3.290, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.290, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.

Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

Fabricante: Kite Pharma EU B.V.

Endereço: Tufsteen 1, Hoofddorp, 2132 NT

País: Holanda

Código Único: H.000005

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

CNPJ: 15.670.288/0001-89

Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.073916/2022-43 Expediente: 0151829/26-8

Linha certificada: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume; embalagem primária; embalagem secundária

11837 - Produto de terapia avançada - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis.

Fabricante: Kite Pharma EU B.V

Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT

País: Holanda

Código Único: H.000005

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89

Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.073927/2022-23 Expediente: 0151787/26-3

Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)

Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)

Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional