RESOLUÇÃO-RE nº 3.288, de 20 de AGOSTO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.288, de 20 de AGOSTO de 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

Protetor Ocular Remoção Suave 3M Nexcare

25351.251651/2020-69 / 80284930389

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0816789266

CURATIVOS PARA BOLHAS À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE

25351.196888/2013-36 / 80284930300

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0816988269

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

GLUCOSE AND B-KETONE CALIBRATION VERIFICATION CONTROL - CONTROLE PARA VALIDACAO E CALIBRACAO DE GLICOSE E B-CETONA

25351.142842/2007-63 / 80146501425

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0833330268

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

PERFURADOR AORTICO MEDTRONIC

25351.482918/2019-08 / 10349000774

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795241267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

B2L IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 33.108.872/0001-27

Sutura de Polioxanona absorvível de uso único estéril com agulha

25351.459826/2024-16 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1742158242

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

BICARBONATE CALIBRATOR

25351.586028/2013-90 / 10033120847

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730658261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79

BioClick

25351.140353/2026-30 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0802458262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52

BIOCLIPE - CLIPE DE LIGADURA

25351.196865/2025-70 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1428049258

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BIOMAC MED ODONTOMEDICA LTDA - ME / 20.880.167/0001-00

IMPLANTES DENTAIS

25351.157178/2025-39 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1173759255

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR

25351.086427/2014-53 / 10341350792

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0393074251

DC Bead

25351.447952/2021-77 / 10341350998

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0697194256

ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR

25351.086427/2014-53 / 10341350792

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0393049256

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Sonda de Nutrição Enteral por Gastrostomia em Silicone Foyomed

25351.060110/2020-23 / 10150470638

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786752262

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DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00

Conjunto Odontológica Portátil Dentemed

25351.143214/2026-68 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822341263

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DOVER MICROUSINAGEM DE PRECISAO LTDA / 45.814.567/0001-30

KIT INTRUMENTAL PARA CAGE CERVICAL DOVER

25351.144427/2026-15 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0829675264

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

HexaPOD evo RT System

25351.520437/2021-49 / 80569320033

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0811980260

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Needle Free Injection System (N-FIS)

25351.119404/2026-64 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0670106267

MINT

25351.237046/2025-90 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1630880256

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ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98

FAMILIA ERBA XL

25351.625796/2019-77 / 81826160042

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0748803262

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família Chikungunya IgM/IgG Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

25351.007816/2026-52 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040394263

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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61

Família Coletores Universais Não Estéreis

25351.378953/2018-05 / 81628880009

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0752337262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99

Curativo MANUKAMED hd

25351.140542/2026-11 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0803838263

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

K ANCHOR - INSTRUMENTAIS PARA ÂNCORAS DE SUTURA

25351.672345/2012-01 / 10247700077

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764480260

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ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10

DISPOSITIVOS AUTOLIGADOS

25351.438675/2024-54 / 81083629018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632889268

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INNOVA MEDICS PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 62.692.696/0001-11

PLACA TERMOPLÁSTICA PARA IMOBILIZAÇÃO

25351.142066/2026-64 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816042268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

J T Freire me / 19.147.463/0001-09

AUTO INJETOR HEALTHY TREE

25351.135862/2026-41 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772624267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

ALBUMINA

25351.282459/2006-66 / 80115310072

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746000260

COLINESTERASE DGKC

25351.624318/2007-14 / 80115310101

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746277261

Microalbuminúria WS

25351.748729/2013-81 / 80115310215

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754199266

BILIRRUBINA DIRETA

25351.323000/2005-49 / 80115310048

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746121261

BILIRRUBINA TOTAL (AUTOMACAO)

25351.320839/2005-25 / 80115310055

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746171269

Família Cobre

25351.713096/2017-77 / 80115310248

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746185260

HBA1c kit

25351.040923/2010-73 / 80115310145

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746457260

HDL-C Direto

25351.359929/2020-45 / 80115310267

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0753872269

LACTATO

25351.255415/2005-82 / 80115310042

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754041263

LDL-c Direto

25351.178300/2022-68 / 80115310278

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754096262

PROTEINA TOTAL

25351.282535/2006-33 / 80115310073

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754253261

ACIDO URICO

25351.322967/2005-11 / 80115310046

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0745858261

CALCIO ARSENAZO III WS

25351.607215/2013-60 / 80115310211

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0752966260

IgG MONO

25351.268971/2006-08 / 80115310068

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0753948265

IgM

25351.269009/2006-88 / 80115310069

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0753971267

COMPLEMENTO C3

25351.192473/2009-70 / 80115310124

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746206267

FERRITINA

25351.382537/2012-09 / 80115310200

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746309261

CAPACIDADE DE LIGACAO DO FERRO NAO SATURADO UIBC

25351.227834/2007-96 / 80115310087

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746477261

FR

25351.268960/2006-10 / 80115310067

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746395264

FR WS

25351.496059/2013-81 / 80115310209

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746419261

Família ASO HL

25351.462677/2024-64 / 80115310299

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746098260

TGO (IFCC)

25351.322984/2005-41 / 80115310047

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754611264

LDH - DGKC

25351.493500/2007-17 / 80115310103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754067262

Família Zinco

25351.666037/2017-01 / 80115310247

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754642267

FOSFATASE ALCALINA (IFCC)

25351.321156/2005-95 / 80115310054

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746378262

ALFA AMILASE G7

25351.473156/2007-31 / 80115310093

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746046260

MICROALBUMINURIA

25351.268995/2006-59 / 80115310071

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754129268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E VETERINARIOS LTDA / 37.672.907/0001-07

Kit Liofilizado de Bioquímica I

25351.137554/2026-50 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0783193262

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LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37

FreshLady

25351.419835/2023-85 / 82706209002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0758164262

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M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95

Instrumentais Cirúrgicos AÇO VERTICALE TLS

25351.044997/2025-17 / 82151260012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748249265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MED FLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 43.396.342/0001-85

FILTRO PRISMA VENT MEDFLEX

25351.137350/2026-19 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0781449260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

INSTRUMENTAL DE IRRIGAÇÃO E ASPIRAÇÃO PARA LAPAROSCOPIA UROLLINE/ENDOMED

25351.139322/2026-36 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0794108261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30

Lentes Intraoculares IntraLens

25351.114668/2023-89 / 10161020062

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0095800263

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL TUBO ENDOTRAQUEAL REFORÇADO SEM CUFF

25351.985568/2020-97 / 80495519003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658523261

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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

Sistema de RF multiplataforma QUADESSY

25351.136468/2026-20 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0777000261

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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17

ELETRODOS PARA TENS MONTSERRAT

25351.139438/2026-75 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0794393268

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MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90

Eletrodo Bipolar ACE Medical

25351.023758/2026-12 /

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0123544262

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

CREME PARA ASSADURAS BARREIRA BRANCA DERMA REPAIR MISSNER

25351.136745/2026-02 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778005267

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NEXGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E VETERINARIOS LTDA / 43.954.572/0001-12

Revigeen Reglow

25351.034785/2025-21 / 82693019004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0769744265

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NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47

CENTRIFUGA HETTICH

25351.024445/2007-19 / 80159769001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0708556264

CENTRIFUGA REFRIGERADA HETTICH

25351.024465/2007-81 / 80159769002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0709454261

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

Medit Splints

25351.135604/2026-64 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0771262264

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OZONIC BRASIL - INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS DE OZONIO LTDA / 23.549.253/0001-14

Gerador de Ozônio - Ozonic

25351.125728/2026-31 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0705829260

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

ThinPrep Genesis Processor

25351.109100/2026-99 / 81504790588

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730577261

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PDHB INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 22.020.871/0001-00

ADESIVO ALÍVIO PICADA CURAPAD

25351.138589/2026-14 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0789702266

ADESIVO ANTI ESPINHA CURAPAD

25351.138703/2026-06 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0790024268

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POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71

TI-CRON - SUTURA DE POLIÉSTER TRANÇADO NÃO ABSORVÍVEL SEM AGULHA, COM REVESTIMENTO

25351.169657/2014-22 / 80052020068

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0700186263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 38.907.770/0001-95

BANDA MATRIZ

25351.450616/2005-91 / 80243520017

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PURPLE SURGICAL DO BRASIL LTDA / 52.848.856/0001-15

Clipes de Ligadura Elite

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Dynamesh

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ResScan Essentials

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Gel Lubrificante

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

EQUIPO AHTO PARA IRRIGAÇÃO E LAVAGEM

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LMA Protector Cuff Pilot

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Processador de Imagem ORTHOCAM 12"

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VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34

Aurolab EV Gold

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Aurolab EV Toric

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Aurolab EV Preloaded

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SONDA PARA GASTROSTOMIA ENDOSCOPICA PERCUTANEA PEG

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Esfíncter Urinário Artificial Conti - Rigicon

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STA -CaCl2 0,025m - Solução de CaCl2 0,025 M para testes de coagulação

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Sensor EEG de Índice Bispectral (BIS) para Monitoração Anestésica

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SINUSCOPIO

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Nº de Processos : 90

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Total de Empresas : 55