RESOLUÇÃO-RE Nº 3.286, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.286, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

TriClip G5 Delivery System

25351.155415/2025-27 / 80146502437

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165270251

MitraClip G5 Delivery System

25351.155450/2025-46 / 80146502438

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165379252

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APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24

LASER OFTALMOLÓGICO APRAMED

25351.102597/2026-14 / 80497810045

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0574885269

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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90

Painel Respiratório I - EasyPLEX

25351.030699/2026-21 / 80680420127

8433 - IVD - Registro de produto / 0165504269

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CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44

Aquacel Convafiber

25351.216998/2025-70 / 80523020105

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1522983252

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

BIOTEK Botão de fixação com suturas

25351.027404/2025-58 / 81464750223

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0256019258

BIOTEK Botão de fixação sem suturas + Acessórios

25351.027444/2025-08 / 81464750224

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0256315256

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EMEDICAL HOST IMPORTACAO E FABRICACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 38.288.061/0001-79

Sistema de Joelho MOBIO CR b-ONE

25351.087377/2025-72 / 82507970035

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0722090251

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ENTERA TECH LTDA / 12.365.815/0001-53

Helios III

25351.116841/2026-26 / 81961910006

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0655300261

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família Dengue NS1+lgM/IgG Combo Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

25351.007782/2026-04 / 82444370455

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040283267

Família Dengue IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

25351.007781/2026-51 / 82444370454

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040282261

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HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15

NATROX ® - Sistema de Fornecimento de Oxigênio

25351.144697/2025-37 / 82919040006

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1091680256

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IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

Implante MS Provisional

25351.443031/2024-88 / 80259860112

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1582799245

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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

Metotrexato (MTX) - SNIBE

25351.076584/2026-82 / 10303460618

8433 - IVD - Registro de produto / 0424264269

Família Multicontrole de Bioquímica - Snibe

25351.080927/2026-11 / 10303460619

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0449200264

Vancomicina (VAN) - SNIBE

25351.076583/2026-38 / 10303460617

8433 - IVD - Registro de produto / 0424263262

Calibrador CK - SNIBE

25351.135732/2026-16 / 10303460620

8433 - IVD - Registro de produto / 0772071268

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

CATETER VENTRICULAR CODMAN HOLTER

25351.144164/2025-55 / 81770370126

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1087278252

CATETER ATRIAL CODMAN HOLTER

25351.144156/2025-17 / 81770370125

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1087254256

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Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03

Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci 5 - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci 5 - Intuitive Surgical

25351.115486/2026-78 / 81166920003

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0647211262

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Anti-Dengue IgG Reagent Kit

25351.022616/2026-20 / 10009010512

8433 - IVD - Registro de produto / 0117046264

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LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17

EasyFlow™ Arterial Duo Cannula

25351.100338/2025-78 / 80483300067

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0806881259

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LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.076.414/0001-18

Biguagel 0,2% PHMB

25351.103668/2025-15 / 80533250034

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0824232259

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Faros

25351.121948/2026-96 / 80686360455

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0683560263

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MEDIGLOBO BRASIL LTDA / 51.338.318/0001-18

PROTÉGÉ NC (Non-compliant) - Cateter Balão para PTCA com Paclitaxel

25351.036981/2025-31 / 82890280002

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0339217251

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Recargas do cortador linear endoscópico

25351.089280/2025-02 / 80943610347

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0734669259

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NEXON MEDTECH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.594.057/0001-88

ForceON Recarga

25351.236771/2025-41 / 82024000019

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1629101257

CirculON Grampeador Circular

25351.237542/2025-43 / 82024000020

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1633448258

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Sistema de Anestesia

25351.119271/2026-26 / 81504790602

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0669909262

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

Kit Cânula Spineedle OptiKnee

25351.019666/2026-20 / 81747770061

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0099996260

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Eletrodo Bipolar Estéril

25351.078355/2026-01 / 81037940160

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0434884260

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SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91

Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay

25351.057807/2026-11 / 81597710023

8433 - IVD - Registro de produto / 0317538268

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SISTEMA RESTORIS MCK PF

25351.084578/2025-18 / 80005430810

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0703453254

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Sistema Total de Joelho JOURNEY II CR Oxinium

25351.089569/2025-13 / 80804050404

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0735565252

Âncora Q-Fix Knotless com Sutura Ultrabraid

25351.138173/2025-15 / 80804050402

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1018897259

Âncoras de sutura HEALICOIL Regenesorb com 2 suturas MINITAPE

25351.148762/2025-01 / 80804050403

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1131286251

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SEQUESTRATION KIT

25351.200114/2025-65 / 80102513720

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1442529253

KiOmedine® VS One

25351.079295/2025-54 / 80102513719

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0663229251

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Nº de Processos : 38

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Total de Empresas : 27