RESOLUÇÃO-RE nº 3.283, DE 20 DE aGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.283, DE 20 DE aGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA: INSTITUTO GALZU DE PESQUISA, ENSINO, CIENCIA E TECNOLOGIA APLICADA

CNPJ: 28.831.817/0001-20

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: ALCOVIT

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.088998/2026-54

EXPEDIENTE: 0492148/26-1

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação da eficácia e segurança do Alcovit (zeólita clinoptilolita) na redução da concentração de álcool no sangue em indivíduos saudáveis

Nº DO PROTOCOLO: IGZ-6 Versão 0.1 de 03/12/2025

PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO

Produtos com suas

respectivas apresentações

Condiçõesde Armazenamento

Prazo de Validade

Categoria de produto

Alcovit®

Caixa com 100 unidades de sachês de 15 g

Evitar o empilhamento; manter o volume na posição indicada; Temperatura ambiente para transporte de até 25°C ± 2°C

2 anos

(X) Dispositivo em

Investigação

( ) Produto auxiliar para

a Investigação Clínica