RESOLUÇÃO-RE nº 3.281, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.281, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: ROHTO Pharmaceutical Co. Ltd

Endereço: 7-3, Yumegaoka, Iga - Mie, 518-0131 - Japão

Solicitante: Ophthalmos Ltda. CNPJ: 61.129.409/0001-05

Autorização de Funcionamento: 8014831 Expediente: 0339984/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 29/10/2028

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Fabricante: Starch Medical Inc.

Endereço: 9, South Jinguang Street., Liangxiang Industrial Zone, Fangshan District, Beijing, 95131 - China

Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8014524 Expediente: 0279246/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 02/12/2028