RESOLUÇÃO-RE nº 3.255, DE 18 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.255, DE 18 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: CHEMI S.P.A

Endereço: VIA VADISI, 5 - 03010 PATRICA, FROSINONE - PATRICA

País: ITÁLIA - Código único: A001434

Solicitante: BIOMM SA / 04.752.991/0001-10

Expediente(s): 0183429/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ENOXAPARINA SÓDICA

Data de vencimento: 23/09/2028

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Fabricante: CHEMO BIOSYNTHESIS S.R.L

Endereço: VIA PER VOGHERA 1, CORANA, PAVIA - 27050 - PAVIA

País: ITÁLIA - Código único:B001167

Expediente(s): 0236613/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ACETATO DE ABIRATERONA, DIENOGESTE , ACETATO DE NOMEGESTROL, CLORIDRATO DE MEMANTINA, ESTETROL MONOIDRATADO, PROGESTERONA, TAFAMIDIS MEGLUMINA,

DEFERIPRONA

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: SANOFI VACCINES CANADA LTD.

Endereço: 1755 STEELES AVE. WEST, TORONTO, ON M2R 3T4 - TORONTO

País: CANADÁ - Código único:A000550

Solicitante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0284462/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: FÍMBRIAS 2 E 3, HEMAGLUTININA FILAMENTOSA (FHA), TOXOIDE DIFTÉRICO, TOXOIDE PERTÚSSIS (PT), TOXOIDE TETÂNICO ,

Data de vencimento: 25/11/2028

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Fabricante: RENTSCHLER BIOPHARMA SE

Endereço: ERWIN RENTSCHLER STRASSE 21, 88471 - LAUPHEIM

País: ALEMANHA - Código único:A000528

Solicitante: ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA / 27.724.245/0001-18

Expediente(s): 0186858/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFAVESTRONIDASE

Data de vencimento: 14/10/2028

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Fabricante: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

Endereço: NONNENWALD 2, 82372 PENZBERG - PENZBERG

País: ALEMANHA - Código único: A000530

Solicitante: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. / 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 0203393/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ATEZOLIZUMABE, CROVALIMABE, FARICIMABE, GLOFITAMABE, OBINUTUZUMABE, PERTUZUMABE, TRASTUZUMABE

Data de vencimento: 14/10/2028

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Fabricante: CHIROGATE INTERNATIONAL INC.

Endereço: NO. 41, SEC. 1, GONG 2ND RD., LONGTAN DIST., TAOYUAN CITY, TAIWAN - 325019 - TAIWAN

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - Código único: B000551

Expediente(s): 0220074/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: BIMATOPROSTA

Data de vencimento: 07/10/2028

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Fabricante: TIANJIN ASYMCHEM PHARMACEUTICALS CO., LTD.

Endereço: NO. 71, XINYE 7TH AVENUE, TEDA WEST - TIANJIN

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - Código único: B001278

Expediente(s): 0193223/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: FRUQUINTINIBE

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: IDT BIOLOGIKA GMBH

Endereço: AM PHARMAPARK 06861 DESSAU-ROSSLAU - DESSAU-ROSSLAU

País: ALEMANHA - Código único: A.001059

Expediente(s): 0235408/26-3

Solicitante: 11.635.171/0001-03 TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: DEN1-D-30, DEN2/4-D-30, DEN3-D-30/31 e DEN4-D30

Data de vencimento: 07/10/2028

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Fabricante: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

Endereço: AVENIDA VITAL BRASIL, Nº 1500 - BUTANTÃ - SÃO PAULO

MUNICÍPIO: SÃO PAULO UF: SP

Expediente(s): 1609473/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: DEN1-D-30, DEN2/4-D-30, DEN3-D-30/31 e DEN4-D30

Data de vencimento: 09/09/2028