RESOLUÇÃO-RE Nº 3.253, DE 18 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.253, DE 18 DE AGOSTO DE 2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Litifilimabe (BIIB059)

127/2021

25351.881189/2021-18 0424540/26-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47

Gedatolisibe (PF-05212384)

49/2023

25351.010783/2023-85 0676157/26-2

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Pembrolizumabe (MK-3475)

18/2016

25351.009440/2020-25 0437393/26-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

Imzokitug (BMS-986340)

195/2026

25351.114875/2026-86 0643467/26-2

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.120470/2026-87 0675909/26-1

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

Adagrasibe

92/2021

25351.090763/2026-22 0503865/26-5

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Astegolimab (MSTT1041A; RO7187807)

94/2023

25351.281446/2024-51 0317371/26-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

FUNDACAO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35

Vacina COVID-19 (mRNA)

N/A

25351.029069/2026-11 0153513/26-7

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.031459/2026-43 0170087/26-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

---

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02

Povetacicept

45/2025

25351.380672/2024-14 0632551/26-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Selpercatinibe (LY3527723)

34/2020

25351.064247/2020-57 0503870/26-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

RO7568282

190/2026

25351.111635/2026-20 0623723/26-3

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.113566/2026-99 0634344/26-9

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66

Cloridrato de Trazodona

26/2024

25351.212815/2023-85 0396189/26-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Venglustat (GZ/SAR402671)

09/2020

25351.330795/2021-61 0187891/26-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Balcinrenona + dapagliflozina

49/2024

25351.118684/2026-93 0665829/26-4

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Efruxifermina (EFX)

19/2025

25351.371103/2024-88 0190265/26-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

JNJ-95597528

170/2025

25351.119620/2026-18 0671167/26-0

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29

Minoxidil

96/2026

25351.151261/2024-13 0405071/24-1

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.159995/2024-41 0420878/24-1

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

---

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93

Xaluritamig (AMG 509)

39/2026

25351.033125/2026-12 0178352/26-1

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.038746/2026 84 0211912/26-9

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

---

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Elecoglipron (AZD5004)

71/2026

25351.062808/2026-79 0345319/26-5

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Mocertatug Rezetecan (GSK5733584)

21/2025

25351.120309/2026-11 0675032/26-1

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.128571/2026-04 0725028/26-2

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos