Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.227, DE 14 DE AGOSTO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3227
- data
- 2026-08-14
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 17/08/2026, seção 1, p. 102
- data_publicacao
- 2026-08-17
- edicao
- 154
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.227-de-14-de-agosto-de-2026-725624611
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.227, DE 14 DE AGOSTO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.227, DE 14 DE AGOSTO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
Fabricante: Spark Therapeutics, Inc.
Endereço: 3737 Market St., Suite 1300, Philadelphia, Pennsylvania, PA 19104
País: Estados Unidos
Código Único: H.000006
Solicitante: Novartis Biociências S.A.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.682433/2020-72 Expediente: 0046454/26-8
Luxturna® (voretigeno neparvoveque)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional.