Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 3.208, DE 13 DE AGOSTO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3208
- data
- 2026-08-13
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 17/08/2026, seção 1, p. 100
- data_publicacao
- 2026-08-17
- edicao
- 154
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.208-de-13-de-agosto-de-2026-725630219
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 3.208, DE 13 DE AGOSTO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 3.208, DE 13 DE AGOSTO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411883201949 0687641268
0295081261 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351190462201979 0700021264
0289531268 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351189466201912 0700047263
0289397260 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
25351220089202536 0765037262
1536631256 12337 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS
OCTAPHARMA BRASIL LTDA.
250000072559640 0765465264
0763208264 10431 - PRODUTO BIOLÓGICO - Histórico de Mudança do Produto sem inclusão de modificação exclusiva do HMP
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA.
25351406778202374 0770999263
0741814269 11531 - Solicitação de priorização de petição de registro ou pós-registro por risco de desabastecimento (art. 7º RDC 1.001/2025)
PFIZER BRASIL LTDA.
25351077691202466 0789593262
0099976269 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica