RESOLUÇÃO-RE nº 3.207, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.207, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: SK PLASMA CO., LTD

Endereço: 157 SANEOPDANJI-GIL, PUNGSAN-EUP, ANDONG-SI, GYEONGSANGBUK-DO 36618 - GYEONGSANGBUK-DO

País: CORÉIA DO SUL - Código único: A001423

Solicitante: PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA / 01.329.816/0001-26

Expediente(s): 0213415/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos: ALBUMINA HUMANA ,IMUNOGLOBULINA HUMANA

Data de vencimento: 16/09/2028

---

Fabricante: PHARMASYNTHESE S.A.S - B0418

Endereço: 57, RUE GRAVETEL, SAINT-PIERRE-LES-ELBEUF - 76320 - SAINT-PIERRE-LÈS-ELBEUF

País: FRANÇA Código único: B000418

Expediente(s): 0221904/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ESTIRIPENTOL

Data de vencimento: 16/09/2028

---

Fabricante :AMGEN INC.

Endereço: ONE AMGEN CENTER DRIVE, THOUSAND OAKS, CA - 91320 - THOUSAND OAKS

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A001197

Solicitante: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. / 18.774.815/0001-93

Expediente(s): 0285535/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos: ADALIMUMABE, BEVACIZUMABE, INFLIXIMABE

Data de vencimento: 23/09/2028

---

Fabricante: PATHEON BIOLOGICS AUSTRALIA PTY LTD

Endereço: 37 KENT STREET, WOOLLOONGABBA, QLD 4102 - WESTBURY

País: AUSTRÁLIA Código único: A001657

Solicitante: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. / 24.563.776/0001-88

Expediente(s): 0234333/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos: ECULIZUMABE

Data de vencimento: 07/10/2028

---

Fabricante:GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS KFT

Endereço: HOMOKI NAGY ISTVÁN UTCA 1., GÖDÖLLÖ, 2100 - GÖDÖLLÕ

País: HUNGRIA Código único: A000267

Solicitante:GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10

Expediente(s): 0213455/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos: TOXOIDE DIFTÉRICO, TOXOIDE TETÂNICO

Data de vencimento: 11/11/2028

---

Fabricante: AMOLI ORGANICS (A DIVISION OF UMEDICA LABORATORIES PRIVATE LIMITED)

Endereço: PLOT NO. 322/4, 40 SHED AREA, G.I.D.C., VAPI, VALSAD, GUJARAT - 396195 - VAPI

País: ÍNDIA Código único: B000477

Expediente(s): 0107810/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLOTRIMAZOL

Data de vencimento: 21/10/2028

---

Fabricante: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH

Endereço: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250 KUNDL - KUNDL

País: ÁUSTRIA Código único: A000540

Expediente(s): 0213528/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos: METRELEPTINA

Data de vencimento: 09/09/2028