RESOLUÇÃO-RE Nº 3.200, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.200, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA: WASSER FARMA LTDA - CNPJ: 01.564.260/0001-52 - AUTORIZ/MS: 1045873

ENDEREÇO: JOSÉ BONIFÁCIO

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0067823/26-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 19/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH

ENDEREÇO: ÖFLINGER STRASSE 44 79664, WEHR/BADEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000099

EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30

AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1602944/25-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas

Data de Vencimento: 19/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH.

ENDEREÇO: HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000233

EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04

AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 0126298/26-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 19/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED

ENDEREÇO: MONKSLAND INDUSTRIAL ESTATE, ATHLONE, ROSCOMMON, N37 DH79, IRELAND - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001323

EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00

AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0055789/26-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 19/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRES GALDERMA

ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE DE MONTDÉSIR 74540 ALBY SUR CHÉRAN - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000786

EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46

AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0062037/26-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis

Data de Vencimento: 19/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRES GALDERMA

ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE DE MONTDÉSIR 74540 ALBY SUR CHÉRAN - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000786

EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46

AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0062038/26-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Esmaltes; Soluções; Xampus

Data de Vencimento: 19/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD

ENDEREÇO: GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070, BASILÉIA - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000217

EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23

AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0032164/26-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos; Pós

Data de Vencimento: 19/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC

ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201

EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50

AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1596823/25-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 19/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ELAIAPHARM

ENDEREÇO: 2881, ROUTE DES CRÊTES, Z.I. LES BOUILLIDES-SOPHIA ANTIPOLIS, VALBONNE 06560 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000700

EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70

AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0082246/26-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 19/08/2028

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