RESOLUÇÃO-RE Nº 3.198, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.198, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Covalent Laboratories Private Limited

Endereço: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor (mandal), Sangareddy (district), Telangana - 502 296

País: Índia Código Único: B.001102

Expediente(s): 1089104/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: axetilcefuroxima, cefdinir, cefixima.

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Fabricante: Divi's Laboratories Ltd.

Endereço: Unit II, Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh- 531 162

País: Índia Código Único: B.000482

Expediente(s): 0373366/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sacubitril valsartana sódica hidratada.

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Fabricante: Lee Pharma Limited

Endereço: Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam (village), Jinnaram (Mandal), Sangareddy (District), Telangana State - 502319 - Jinnaram Mandal

País: Índia Código único: B.000240

Expediente(s): 0271662/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: linagliptina.

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Fabricante: Lonza Biologics Inc.

Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire 03801

País: Estados Unidos da América Código único: A.000383

Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.333.542/0001-08

Expediente(s): 0275783/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fremanezumabe.

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Fabricante: Praveen Laboratories Pvt. Ltd.

Endereço: Plot No 1, Block Nº 206, Village: MOJE-Jolwa, Taluka: Palsana. Dist.: Surat, Gujarat

País: Índia Código único: B.001164

Expediente(s): 0362156/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de cetirizina.

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Fabricante: Shanghai Henlius Biologics Co., Ltd.

Endereço: Building 1, No. 182, Wenjun Road, Songjiang District, Shanghai, 201616

País: República Popular da China Código único: A.001864

Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.987.013/0001-34

Expediente(s): 0187661/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pertuzumabe.

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Fabricante: Teva Biotec GmbH

Endereço: Dornierstrasse 10 - 89079 - Ulm

País: Alemanha Código único: A.000987

Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.333.542/0001-08

Expediente(s): 0465643/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: omalizumabe.

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Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000

País: República Popular da China Código único: B.000152

Expediente(s): 1547241/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de fludarabina.

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Fabricante: Zhejiang Jiangbei Nanhai Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 01, Donghai 7th Avenue, Toumen Port Economic Development Zone, Linhai City, Zhejiang Province

País: República Popular da China Código único: B.001376

Expediente(s): 0919370/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: sinvastatina.