RESOLUÇÃO-RE N° 3.185, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.185, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

MANDRIL

25351.629117/2013-98 / 80676920016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0680193260

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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59

2-MET URINA

25351.285932/2012-14 / 80836930011

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0627755259

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

BoneSync

25351.078324/2025-61 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0656559250

BoneSync 1cc

25351.078367/2025-46 /

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0656697253

Kit de Cânulas Reutilizáveis para NanoNeedle Scope

25351.713196/2023-41 / 80978563760

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780991265

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ATRIO MEDICAL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALRES E SERVICOS LTDA ME / 24.765.374/0001-66

TROCARTE REUTIIZÁVEL

25351.297685/2022-61 / 82197110001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0698500261

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B&F BRASIL LTDA / 36.833.624/0001-37

Compa X

25351.025902/2026-47 /

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0136466265

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Fios-Guia Sentai Straight-tip

25351.113124/2018-32 / 10341350942

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0401228258

Fios-Guia Sentai J-tip

25351.113138/2018-56 / 10341350944

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0401133257

Fios-Guia Sentai J-tip

25351.113138/2018-56 / 10341350944

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0401193250

Fios-Guia Sentai Straight-tip

25351.113124/2018-32 / 10341350942

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0401231259

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BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67

Família Hemoglobina glicosilada (HbA1c) - HPLC

25351.127114/2026-94 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0714288268

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

FIXADOR EXTERNO CLICKFIX PERTROCANTÉRICO TAIMIN

25351.252315/2017-50 / 80082910180

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777211262

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CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08

Kit Cânulas Laparoscópicas Descartáveis - ENDO+BRASIL

25351.110467/2026-55 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0617372268

Conjunto de Cânulas Laparoscópicas Descartáveis - ENDO+BRASIL

25351.110431/2026-71 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0617319260

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Seringa hipodérmica estéril de uso único com agulha para uso manual Euromed

25351.135875/2026-10 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772664269

Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual Euromed

25351.135786/2026-73 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772290261

Agulha Hipodérmica Estéril De Uso Único com Dispositivo de Segurança Euromed

25351.135868/2026-18 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772636265

Agulha Hipodérmica Estéril De Uso Unico Euromed

25351.135867/2026-73 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772634262

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DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61

Bisturi para oftalmologia

25351.498920/2015-96 / 80320680064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780582268

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DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03

PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO

25351.049039/2020-28 / 10427100024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0497243261

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DPO-IMP. EXP. E COM. DE PROD. ODONTOLÓGICOS LTDA / 00.969.561/0001-01

RIBBOND

25351.316150/2017-94 / 10336460118

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0727674269

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DUVISI - COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 57.202.224/0001-01

PUPILÔMETRO

25351.133763/2026-24 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0760014264

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FNL COMÉRCIO DE SUPRIMENTOS LTDA / 03.439.555/0001-22

Gel Bucal BioXtra

25351.115685/2026-86 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0648544265

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Set de Linhas de Sangue Arterial e Venosa com Pinça Rolete e Macrogotas para Hemodiálise de Uso Único

25351.710407/2017-46 / 80133950131

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0792798261

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

FEMOFLOR®II REAL-TIME PCR Cervical and Vaginal Microbiome Profiling Kit R1- P811-XA/5ANV

25351.112280/2026-96 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0627561268

FEMOFLOR®DeltaScreen REAL-TIME PCR Detection Kit R1-P816-XA

25351.112291/2026-76 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0627582265

FEMOFLOR®II REAL-TIME PCR Cervical and Vaginal Microbiome Profiling Kit R1- P811-S3/6ANV

25351.112292/2026-11 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0627583261

FEMOFLOR®II REAL-TIME PCR Cervical and Vaginal Microbiome Profiling Kit (R1- P812-XA/5ANV)

25351.112293/2026-65 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0627584268

FEMOFLOR®DeltaScreen REAL-TIME PCR Detection Kit R1-P816-S3

25351.112143/2026-51 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0627224261

FEMOFLOR®DeltaScreen REAL-TIME PCR Detection Kit R1-P817-XA

25351.112272/2026-40 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0627549268

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GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85

Tubo endotraqueal Ribbel

25351.131767/2026-78 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0747998264

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GRUPO MULTILASER S.A. / 59.717.553/0001-02

ESPAÇADOR PARA MEDICAMENTOS DE ASMA

25351.148411/2023-21 / 81596320085

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0799110264

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Esterilizador de Baixa Temperatura Klare LOWTEM Crystal 30

25351.131537/2026-17 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0746835264

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HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39

Bainha Aspirativa - UroEssence

25351.135629/2026-68 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0771295260

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HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20

ADAPTADOR NUTRICAIR® ENTERAL

25351.330377/2020-93 / 10104480067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0728856263

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HTS Tecnologia em Saude - Comercio, importacao e exportacao Ltda / 66.437.831/0004-86

Cateter de duplo lúmen alto fluxo reto Medika

25351.233554/2024-18 / 81580880005

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0085656267

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I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05

Lâmina de Laringoscópio

25351.125772/2026-41 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0706034261

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

REANIMADOR MANUAL DESCARTÁVEL MEDICAL FLEX

25351.099176/2024-37 / 82405099009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0674925262

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Instrumental Cirúrgico KARL STORZ

25351.672300/2017-92 / 80753460076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0774751266

Agulha de Veress KARL STORZ

25351.536167/2020-15 / 80753460106

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0772741263

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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04

Família ISE Solução Padrão

25351.129433/2026-34 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0731402260

Família ISE Solução de Referência

25351.129416/2026-05 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0731338260

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

Calprotectin Assay kit (Fluorescence Immunoassay)

25351.125108/2026-01 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0701788267

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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

BROCAS KLS MARTIN

25351.722075/2023-91 / 81198980067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777696266

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

Família Acid Glycoprotein

25351.120454/2026-94 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0675872260

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LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52

UT 300 Focus solution FC 23

25351.128568/2026-82 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0724976264

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LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79

FIXADOR OSSEO ESTÉRIL - LARSSON

25351.137518/2025-13 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1015529259

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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46

EAGTY® - CATETER DE BALÃO PTA COM ELUIÇÃO DE PACLITAXEL

25351.114568/2025-14 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0893859257

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MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82

Material para limpeza de aparelhos

25351.125782/2026-87 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0706069269

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Cânula HybridPath®

25351.133271/2026-39 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756566266

Kit Cortador Ósseo Canulado Refrigerado Nautilus

25351.133294/2026-43 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756590264

Kit Cortador Ósseo Canulado Refrigerado Ósteoshield

25351.133295/2026-98 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756591261

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

Instrumental para Laparoscopia

25351.135592/2026-78 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0771240261

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MJS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS PARA SAUDE LTDA / 24.752.361/0001-52

CIMMO® HP REPAIR

25351.061644/2025-81 / 81518249006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0698375262

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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38

Instrumentos Não Articulados Não Cortantes em Titânio Sem Conexão

25351.012770/2016-70 / 81306310004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787120260

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

ÓRTESE PARA MEMBROS INFERIORES

25351.082983/2025-00 / 80223340140

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700250263

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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64

IV Clear™

25351.346919/2023-92 / 10178010303

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0084663260

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Fluid Manager

25351.003273/2016-11 / 81037940063

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0720506263

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RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06

SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM VINIL USO INFANTIL

25351.028789/2022-28 / 82353599022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0680271261

REANIMADOR MANUAL HAOXI COM RESERVATÓRIO EM PVC

25351.011151/2022-58 / 82353599019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0763287261

SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM SILICONE USO ADULTO

25351.243666/2022-15 / 82353599029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0691979260

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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80

Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Biportal Leibniz

25351.217538/2025-69 / 82803360006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0730182266

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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89

Agulha Hipodérmica Estéril - INTRA NEEDLE - 30G | 31G | 32G

25351.134684/2026-31 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0765782260

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SINAPSE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 54.179.300/0001-09

Instrumentais Cirúrgicos em Inox para Implantes de Coluna - DM

25351.003251/2026-34 / 82958150008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0691845263

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TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39

TUBO ENDOTRAQUEAL SEM BALÃO TERA

25351.047028/2026-07 / 82942919018

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0363063269

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USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91

Componente Calcinável com Cromo Cobalto

25351.145019/2022-49 / 81512009001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0720614261

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VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19

Circuitos Respiratórios MONO, BPAP, IPPB

25351.014470/2026-49 / 80677049020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0681786264

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VIDACESSIVEL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.037.727/0001-62

VA Trode - Eletrodo Autoadesivo Cutâneo para T.E.N.S. / EMS / IF

25351.126658/2026-39 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0710884265

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VIP HOSPITALAR LTDA / 30.094.255/0001-21

ÓTICA VIP HOSPITALAR

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