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titulo: RESOLUÇÃO-RE N° 3.184, DE 13 DE AGOSTO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo: Resolução
numero: 3184
data: 2026-08-13
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 17/08/2026, seção 1, p. 112
data_publicacao: 2026-08-17
edicao: 154
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.184-de-13-de-agosto-de-2026-725621073
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE N° 3.184, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Bioline HCV

25351.134072/2013-39 / 10071770685

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0203341261

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

SUPERA PERIPHERAL STENT (OD)

25351.043626/2018-99 / 80146502090

80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0317383264

PERCLOSE PROGLIDE DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO POR SUTURA

25351.052336/2005-11 / 80146501302

80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0317496263

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

AcrySof Single Piece

25351.523516/2020-21 / 81869420026

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0271669268

ACRYSOF IQ

25351.010501/2020-05 / 81869420131

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0271690267

Lente intraocular Clareon Panoptix Pro

25351.066298/2025-28 / 81869420152

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0368327264

Lente intraocular Clareon Panoptix Pro Tórica

25351.066347/2025-22 / 81869420154

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0368325261

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ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45

Tomógrafo Odontológico AXR

25351.745583/2019-61 / 10101130088

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0771232268

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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59

2-MET URINA

25351.285932/2012-14 / 80836930011

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0792856264

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Molas Destacáveis Periféricas CONCERTO em PGLA

25351.980347/2016-40 / 10349000559

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0761499261

CATETER SNARES

25351.483316/2014-27 / 10349000477

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1647192251

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Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02

Processador de som Naída CI M

25351.120776/2023-91 / 80824109001

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1595865250

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

BARD MAX-CORE INSTRUMENTO DESCARTÁVEL PARA BIÓPSIA CORE

25351.358979/2015-84 / 80689090089

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783728263

Fio de localização de lesão mamária Bard DuaLok

25351.404486/2014-31 / 80689090026

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783592264

CASSETES DE VÁCUO PARA SISTEMA DE BIOPSIA DE MAMA ENCOR

25351.469179/2012-93 / 80689090015

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783713266

EnCor Probe MRI

25351.414376/2021-81 / 80689099014

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783694261

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

Revaclear Dialisador Capilar

25351.009542/2015-02 / 80145240414

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0111192269

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

CellMek SPS

25351.347203/2022-21 / 10033121035

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0766609260

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77

ID-DC Screening II

25351.111552/2025-50 / 80020690455

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0299614263

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BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11

CATETER DE ANGIOPLASTIA CORONARIANA RIVER

25351.909675/2020-19 / 80120820038

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Fórceps Bipolares Kogent

25351.385600/2018-15 / 10355870324

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0771995261

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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07

SURGITIME NÃO REABSORVÍVEL

25351.319832/2023-42 / 82408810013

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0751623245

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

FAMÍLIA MassChrom Amino Acid Analysis in plasma/serum

25351.250082/2022-04 / 10350840419

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0777010267

FAMÍLIA ichroma PCT

25351.864967/2016-77 / 10350840283

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0716088266

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Fios-Guia Sentai J-tip

25351.113138/2018-56 / 10341350944

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0605678260

Fios-Guia Sentai Straight-tip

25351.113124/2018-32 / 10341350942

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0592616266

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA

25351.200069/2009-42 / 10159030074

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0760046263

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Loop-X Mobile Imaging Robot

25351.584929/2022-43 / 80042070070

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0795927266

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

PET-CT Scanner

25351.130663/2025-65 / 10295030095

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0802366261

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

Lentes intraoculares tóricas, monofocais, pré-carregadas

25351.738909/2019-01 / 10332030114

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0032042264

Lentes intraoculares tóricas monofocais

25351.738913/2019-61 / 10332030116

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0032007264

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Placa Terra Eletrocirurgica Medico

25351.394506/2024-03 / 10150470719

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0735707260

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CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18

MEMBRANA COLAGENOSA BOVINA - LUMINA-COAT

25351.471984/2011-06 / 80522420002

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0289442265

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON® XL HCG

25351.188876/2014-39 / 10339840405

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0735251258

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Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73

FAMÍLIA DE SERINGA PARA GASOMETRIA

25351.580904/2018-94 / 80615950210

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0799267260

Meril Kit LDH-P

25351.135576/2017-02 / 80615950161

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0812799269

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

AtriCure Cryosurgical System

25351.807948/2021-72 / 80117580971

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0318502267

Kit de detecção de metilação para gene SDC2 humano (PCR em tempo real)

25351.192466/2024-59 / 80117581175

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0031014267

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ENDOSURG INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO DISTRIBUICAO E LOCACAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 21.368.015/0001-87

Dreno para Sucção Endosurg

25351.095685/2026-52 / 81251080001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0771173261

Fio Guia Hidrofílico Endosurg

25351.095684/2026-16 / 81251089033

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0771102267

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ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98

XL ISE REAGENT PACK

25351.311152/2020-38 / 81826160064

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0810412263

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Zika IgG/IgM Eco Teste

25351.131499/2016-16 / 80954880016

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0338731261

Sangue Oculto Eco Teste

25351.195652/2015-26 / 80954880008

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0747593264

Zika IgG/IgM Eco Teste

25351.131499/2016-16 / 80954880016

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0788660268

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

SOLUCAO EURO-COLLINS - Para Perfusao de rins em transplante

25000.014265/95-32 / 10004100066

80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0230676243

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GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05

CATETER CENTRAL DE INSERÇÃO PERIFÉRICA COM INTRODUTOR PEEL - OFF SEM FIO GUIA PICC GMI

25351.352279/2008-11 / 80423540006

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0750102268

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Sistema de Ventilação Servo-c

25351.117587/2023-31 / 80259110239

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0315244267

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

INSTRUMENTAIS UNI ELBOW

25351.077886/2022-44 / 10247700156

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793696267

Kit Descartável TENOLOCK

25351.723588/2021-57 / 10247709007

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793644267

MINI FRESA PARA ARTRODESE

25351.445760/2022-15 / 10247709012

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793655269

SISTEMA PARA INJEÇÃO DE CIMENTO EM PARAFUSOS POROUS 3,5MM

25351.660546/2018-01 / 10247700126

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793779260

SPBA RETA - SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS RETAS BLOQUEADAS E PARAFUSOS DE BLOQUEIO PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS

25351.208047/2005-83 / 10247700030

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0780223268

SPBA-S-RETA - SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS RETAS BLOQUEADAS E PARAFUSOS DE BLOQUEIO PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS COM ORIFICIO CONJUGADO

25351.267683/2006-28 / 10247700051

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0745041264

SPBA - S FD/FP - SISTEMA DE PLACAS TUBO BLOQUEADAS DE AUTOCOMPRESSAO COM ORIFICIO CONJUGADO

25351.282610/2006-66 / 10247700052

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0745042261

SISTEMA VERSALOCK MIS CONDILAR DE FÊMUR

25351.044450/2018-92 / 10247700120

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793850266

SPBA-S - SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS BLOQUEDAS E PARAFUSOS DE BLOQUEIO PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS COM ORIFICIO CONJUGADO

25351.282744/2006-87 / 10247700053

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0745040268

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ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

SERINGA PARA GASOMETRIA ABS

25351.228222/2012-81 / 80228990060

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0722915268

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IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001-10

PerfGen solução de Perfusão Pulsátil

25351.460266/2015-98 / 80672500018

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0375060260

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INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70

PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR

25351.018164/2025-09 / 82704790004

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0338797262

PARAFUSO DESLIZANTE

25351.018146/2025-19 / 82704790000

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0338795260

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SEDA

2500100381886 / 10132590027

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0391105264

MONONYLON* ETHILON*

25000.017388/94-08 / 10132590062

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0313677263

PROLENE

2500100383586 / 10132590033

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0318543265

SISTEMA DE PLACAS LCP EXTRA ARTICULAR PARA ÚMERO DISTAL SYNTHES

25351.733637/2014-18 / 80145901662

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0800865260

SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3

25351.539087/2008-17 / 80145901192

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0742589269

Família de Cateteres de Navegação

25351.447129/2015-11 / 80145901748

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764005260

Sistema de Placas Especiais VA LCP Elbow

25351.795110/2016-19 / 80145901787

8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0791929268

ETHIBOND* EXCEL

2500100383286 / 10132590044

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0318598264

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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

MarSeal

25351.448320/2019-14 / 81198980055

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0745067263

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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14

UrgoClean Ag

25351.501007/2016-08 / 80246910067

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LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00

ClearGWire - Guide Wire

25351.094284/2026-85 / 80898209027

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0802300260

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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76

Cimento Ósseo para Ortopedia G3 Baixa Viscosidade - G21

25351.406901/2016-25 / 10243070063

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0755449266

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MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34

TUBO DE VENTILACAO MEDICONE 1026 PAPARELLA

25351.023249/01-71 / 80020550021

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0749077263

TUBO DE VENTILACAO MEDICONE 1063 ARMSTRONG

25351.023247/01-45 / 80020550019

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0749087269

TUBO DE VENTILACAO MEDICONE 1092 TIPO T

25351.023248/01-16 / 80020550020

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0749006269

TUBO DE VENTILACAO MEDICONE 1011 SHEPARD

25351.023246/01-82 / 80020550022

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0749141263

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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22

Louna Fillers Glossy Lips

25351.098647/2025-71 / 81372440035

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0775743267

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Echolaser X4

25351.040704/2023-61 / 80047300827

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0717399265

RESMED MASKS IV

25351.411066/2016-04 / 80047300627

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0794769268

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Pino Implantável em Aço Inox Revestido Neoortho

25351.284329/2017-01 / 80546720097

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0794295266

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NOVATECH COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 13.503.335/0001-74

PANTHEON PFR

25351.437843/2024-94 / 80865020027

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0723065268

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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00

KIT INSTRUMENTAL JPS ORTHOFIX

25351.295596/2021-08 / 10392060150

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0776619268

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

COMPONENTES PARA MEMBROS INFERIORES

25351.419884/2012-81 / 10292010058

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0813078267

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PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03

GRAMPEADOR DE HÉRNIA

25351.996899/2020-52 / 80940400009

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0269844261

Grampeador Circular

25351.609588/2018-40 / 80940400005

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0304790265

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Família Aptima® HIV-1 Quant Dx Assay

25351.386625/2018-36 / 81504790048

Família Aptima® HBV Quant Assay

25351.386621/2018-58 / 81504790046

ACTIVA PRONTO

25351.123037/2026-01 / 81504799327

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0795828268

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PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01

Eletrodo de Radiofrequência Reutilizável

25351.030822/2026-11 / 80786949035

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0785268261

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Equipamento de Tomografia Computadorizado

25351.624782/2022-31 / 10216710402

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0777001268

Equipamento de Tomografia Computadorizado

25351.624782/2022-31 / 10216710402

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0776991264

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Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30

MÁQUINA DE ANESTESIA

25351.193753/2025-67 / 82776280008

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0802389261

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

ACCU-CHEK Performa Control

25351.369237/2017-17 / 81414020010

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0803691262

FAMÍLIA ACCU-CHEK ACTIVE

25351.373063/2017-27 / 81414021688

ACCU-CHEK Performa Control

25351.369237/2017-17 / 81414020010

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0761678263

ACCU-CHEK ACTIVE CONTROL GLICOSE

25351.372006/2017-02 / 81414020032

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Familia Doenças Infecciosas

25351.091885/2010-85 / 10287410875

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0650333268

Cobas Buffer Negative Control Kit

25351.334301/2015-09 / 10287411091

NAPA2 (ONLINE TDM N-acetylprocainamide)_cobas c

25351.681982/2019-96 / 10287411489

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0500926255

LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test

25351.004167/2025-57 / 10287411718

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0778431266

PreciControl ClinChem Multi 2

25351.414318/2010-90 / 10287410907

PreciControl ClinChem Multi 1

25351.414367/2010-50 / 10287410908

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS

25351.566578/2015-78 / 10345162023

80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0776029266

EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS

25351.566578/2015-78 / 10345162023

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0775944262

AI-Rad Companion Chest X-ray

25351.429164/2024-41 / 10345162514

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0754333264

AI-Rad Companion Chest X-ray

25351.429164/2024-41 / 10345162514

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0754474267

Equipamento para Angiografia Artis pheno

25351.526172/2017-14 / 10345162126

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0568715268

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Amplatzer - Septal Occluder ASD-MF

25351.494911/2012-16 / 10332340318

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280813261

Amplatzer Talisman PFO Occluder

25351.065704/2022-92 / 10332340487

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310324262

Dispositivo de Oclusão (VSD) Muscular Amplatzer

25351.447508/2012-95 / 10332340322

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310351260

Amplatzer - Dispositivo de oclusão PFO

25351.451363/2012-38 / 10332340313

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310404266

AMPLATZER VASCULAR PLUG AVP II

25351.549465/2013-50 / 10332340342

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0269857265

Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica Hemodynamic Plus

25351.804233/2008-43 / 10332340241

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1602564256

Amplatzer TorqVue LP Catheter

25351.735086/2019-54 / 10332340460

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310347262

Amplatzer - Septal Occluder ASD

25351.484030/2012-43 / 10332340326

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280812264

Amplatzer Amulet - Left Atrial Appendage Occluder

25351.679667/2018-18 / 10332340459

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280784261

SISTEMA INTRODUTOR AMPLATZER TORQVUE LP

25351.443944/2012-95 / 10332340321

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310425263

Amplatzer Talisman Delivery Sheath

25351.391644/2022-61 / 10332340495

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310348269

AMPLATZER SIZING BALLOON II

25351.788698/2014-04 / 10332340378

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310423261

PressureWire X Wireless

25351.558577/2018-94 / 10332340445

80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0774926261

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Sarstedt Ltda / 02.661.790/0001-81

TUBO PARA GASOMETRIA CAPILAR SARSTEDT®

25351.251872/2012-14 / 80003920029

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0721202268

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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99

CATETER DE DUPLO ACESSO TWIN-PASS

25351.462176/2024-88 / 80312270046

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0812259262

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TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39

TUBO ENDOTRAQUEAL SEM BALÃO TERA

25351.047028/2026-07 / 82942919018

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772695261

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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99

SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES FRAGMENTOS TRAUMÉDICA

25351.044924/2016-81 / 80057410041

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0735379254

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18

HYABAK

25351.077931/2010-14 / 80424140002

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0424341263

HYABAK

25351.077931/2010-14 / 80424140002

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0424803267

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USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91

Componente Calcinável com Cromo Cobalto

25351.145019/2022-49 / 81512009001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0681834260

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VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58

CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO TITANIO VICCA

25351.036100/01-70 / 10105900003

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0794252265

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VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA / 68.996.560/0001-81

FIBRA ÓPTICA DRMEDICAL ENDOLUMINAL

25351.492013/2022-68 / 10383700069

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0799705268

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VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03

equipamento de RAIOS X fixo APOLO

25351.720146/2017-72 / 81583780001

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0695347268

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS E RADIOFREQUÊNCIA

25351.188014/2022-19 / 80102512812

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0580512266

CURATIVO METALLINE

25351.534685/2017-91 / 80102511882

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0537092269

Kit Introdutor Brilliant Aço Inoxidável (com agulha introdutora )

25351.108767/2026-74 / 80102519432

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0793352266

Grampeador Linear Cortante Endóscopico Articulado Motorizado Descartável e Recargas

25351.888979/2020-35 / 80102512602

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0769015263

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX

25351.592161/2018-03 / 80067930039

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0283468262

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface

25351.723230/2020-43 / 80067930046

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0035241268

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

Família de Cuvetas para Determinação do Tempo de Protrombina em Sangue Fresco - Hemochron

25351.012420/2018-17 / 80003610547

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0772318263

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Sistema de Quadril Dual Mobility

25351.125356/2017-08 / 80044680251

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0794244262