RESOLUÇÃO-RE N° 3.183, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.183, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97

Sistema de Tomografia Computadorizada (CT) Multi-Slice

25351.046145/2026-45 / 80059520025

8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0255007264

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EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10

Creos Syntoprotect Membranas de PTFE Reforçadas com Titânio

25351.147792/2025-92 / 10064010294

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1125992255

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose SIBIONICS GS1 ECO

25351.238185/2025-31 / 80117581312

80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 1638060258

Kit de Detecção de Metilação para os Genes Humanos HOXB4 e SRCIN1 (PCR em Tempo Real)

25351.217965/2025-47 / 80117581315

8433 - IVD - Registro de produto / 1527878252

Vivo 45 LS

25351.095908/2026-81 / 80117581310

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0534940269

TRI-BEAM PRO

25351.110500/2026-47 / 80117581311

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0617434263

COR-KNOT QUICK LOAD UNIT (QLU)

25351.187130/2025-55 / 80117581314

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1376485257

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Standard M10 C.difficile BT

25351.101950/2026-49 / 80954880259

8433 - IVD - Registro de produto / 0570547261

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família Influenza A & B Ag Rapid Test Cassette (Swab)

25351.013538/2026-72 / 82444370450

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0069029261

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FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00

VELLIX

25351.119248/2026-31 / 80571450004

8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0669827266

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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13

Ultra Optic

25351.105884/2026-86 / 81659580023

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0593014260

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Sistema de Energia DUALTO

25351.100020/2026-78 / 80145902005

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559091265

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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

MarLase Pro

25351.117187/2026-78 / 81198980074

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0657952265

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LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.076.414/0001-18

Biguasol Solução Aquosa PHMB 0,1 %

25351.077221/2025-83 / 80533250033

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0650020251

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M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03

Bomba de Infusão

25351.123742/2026-09 / 81911930015

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0693939265

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Monitor de Paciente

25351.428319/2024-22 / 80047300932

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1449103243

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NEXON MEDTECH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.594.057/0001-88

BariON

25351.238069/2025-11 / 82024000018

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1637114257

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Kit Cânula Ocidental Endo Plus

25351.100642/2026-04 / 80743230124

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0562894268

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família de Controle de H-FABP (CLIA)

25351.078599/2026-85 / 81325990508

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0436083264

Família de Série de Inflamação Multi Controle 1

25351.076321/2026-73 / 81325990507

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0423270265

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Eletrodo Monopolar Estéril

25351.118753/2026-69 / 81037940159

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0666642265

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

Cateter de acesso distal com balão iVascular iNedit

25351.147233/2025-82 / 80433810039

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1123294259

Microcatéter Neurovascular e Periférico iVascular iNdeep

25351.073167/2025-05 / 80433810038

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0621887251

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SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71

SÍFILIS - SIGNAZ

25351.049853/2026-38 / 82286660017

8433 - IVD - Registro de produto / 0274392267

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Âncora Q-Fix Knotless com Sutura Minitape

25351.118496/2025-84 / 80804050401

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0914527258

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Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89

Gerador Eletrocirúrgico MultSurg

25351.123059/2026-63 / 82752290008

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0689770260

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

GeneFinder HPV-HR RealAmp kit

25351.060040/2026-07 / 80102513715

8433 - IVD - Registro de produto / 0329928261

GEL INJETÁVEL PARA PREENCHIMENTO DE TECIDOS MOLES COM ÁCIDO HIALURÔNICO RETICULADO 18MG/ML (AHR18)

25351.237201/2025-78 / 80102513718

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1631542257

Monitor Materno-Fetal Especializado

25351.124978/2026-54 / 80102513717

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0700975268

Gerador Cirúrgico de Alta Frequência joimax®

25351.123133/2026-41 / 80102513716

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0689927266

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euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47

062- Pinça Bipolar Euro Seal

25351.117434/2026-36 / 81824210039

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0658955268