RESOLUÇÃO-RE N° 3.168, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.168, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

besilato de levanlodipino

NOVANLO 25351.041544/2011-63

11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0982099/25-0

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 20

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 30

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 60

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 90

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 500

besilato de levanlodipino 25351.291707/2015-51

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1058105/25-7

(11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 0982099/25-0 - 25351.041544/2011-63)

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 20

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 30

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 60

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 90

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 500

besilato de levanlodipino

COR-SELECT 25351.375580/2017-21

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1058109/25-0

(11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 0982099/25-0 - 25351.041544/2011-63)

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 20

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 30

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 60

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 90

1,25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 500

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

Cloridrato de fexofenadina 25351.388078/2019-12 032030

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1594950/25-8

(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1508991/25-6 - 25351.337320/2009-17)

1.0370.0742.001-8 18 Meses

120 MG COM REV CT BL AL AL X 10

cloridrato de fexofenadina

FEXXOLYV 25351.670753/2022-41 032033

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1594975/25-3

(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1508991/25-6 - 25351.337320/2009-17)

1.0370.0780.001-5 18 Meses

120 MG COM REV CT BL AL AL X 10

---

MASTERS SPECIALITY PHARMA LTDA 14821008000123

mesilato de desferroxamina

DESFERAL 25351.142720/2025-59 012028

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1508920/25-7

1.9453.0002.001-8 18 Meses

500 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 AMP DIL VD TRANS X 5 ML

---

UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05399786000185

cloridrato de fexofenadina 25351.337320/2009-17 012029

11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1508991/25-6

1.5649.0006.001-1 18 Meses

120 MG COM REV CT BL AL AL X 10

---

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

minoxidil

PILUS MX FOAM 25351.319170/2024-91

12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0722824/24-4

50 MG/G ESP CAPI CT TB AL X 50 ML

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EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA 19136432000152

dienogeste + etinilestradiol

KELZYN 25351.760474/2023-50

12253 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA ASSOCIAÇÃO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1252602/23-9

(2,00 + 0,02) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS

(2,00 + 0,02) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS

---

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

sulfametoxazol + trimetoprima

BACTRIM 25351.235261/2025-56

12267 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (INOVAÇÃO DIVERSA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1621199/25-5

(400 + 80) MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 5 ML