RESOLUÇÃO-RE N° 3.165, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.165, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CIMED INDUSTRIA S.A

aciclovir 25351.886217/2016-18

1656829/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1623186/25-4 - 25000.029625/97-71)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA 25351.207092/2002-78

0075791/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

LESTALGYN 25351.562908/2014-67

0135721/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0075791/26-9 - 25351.207092/2002-78)

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LABORATÓRIO GLOBO SA

SIMLIP 25351.847804/2018-53

0086390/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SYBRAVA 25351.285254/2021-71

0803176/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

OFEV 25351.456304/2015-63

0030064/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0029591/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento

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PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

CATAFLAMPRO 25351.400698/2022-24

0091100/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

TIMONEO 25351.538837/2011-77

0093533/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

maleato de timolol 25351.817760/2016-75

0158576/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0093533/26-8 - 25351.538837/2011-77)

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EMS S/A

bromoprida 25351.022791/00-43

1594961/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1594921/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

DIGESIGMA GOTAS 25351.062966/2022-03

1615872/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1594961/25-3 - 25351.022791/00-43)

1615890/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1594921/25-4 - 25351.022791/00-43)

bromoprida 25351.218411/2025-67

0421582/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1594961/25-3 - 25351.022791/00-43)

0421590/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1594921/25-4 - 25351.022791/00-43)

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

bromoprida 25351.218410/2025-12

0421588/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1594961/25-3 - 25351.022791/00-43)

0421586/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1594921/25-4 - 25351.022791/00-43)

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TORRENT DO BRASIL LTDA

cloridrato de nebivolol 25351.551286/2010-07

1603509/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

OLMECOR TRIPLO 25351.212751/2020-70

0193589/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

0206947/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

0206966/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

APETIVITON BC 25351.790906/2020-12

1644027/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

1644004/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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MERCK S/A

CONCOR HCT 25351.761651/2010-00

0083712/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

0083705/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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PFIZER BRASIL LTDA

ZOLTEC 25351.097591/2017-09

0091380/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA

COLÍRIO MOURA BRASIL 25351.303472/2023-67

0133614/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

0204535/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos