Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.162, DE 12 DE AGOSTO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 3162
- data
- 2026-08-12
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 13/08/2026, seção 1, p. 66
- data_publicacao
- 2026-08-13
- edicao
- 152
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.162-de-12-de-agosto-de-2026-724991052
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.162, DE 12 DE AGOSTO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.162, DE 12 DE AGOSTO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona
336/2026
25351.040337/2026-48 0220180/26-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.058066/2026-87 0318791/26-9
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD0305
47/2026
25351.050304/2026-14 0276128/26-5
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.063407/2026-36 0349275/26-2
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
Lenbelintida (AZD6234)
216/2026
25351.128470/2026-25 0724703/26-8
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.130292/2026-01 0736676/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.130293/2026-47 0736686/26-6
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Zenagamtide
17/2026
25351.116615/2026-45 0654066/26-4
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.117395/2026-77 0658867/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-1045
54/2026
25351.061712/2026-93 0339658/26-6
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - 07.768.134/0001-04
Setidegrasib (ASP3082)
100/2026
25351.119937/2026-46 0672660/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Risvutatug rezetecan (GSK5764227)
80/2025
25351.109504/2026-82 0611291/26-6
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Upadacitinibe (ABT-494)
102/2016
25351.316048/2023-82 0544786/26-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Litifilimabe (BIIB059)
127/2021
25351.037971/2025-12 0424236/26-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Acasunlimabe (GEN1046)
18/2025
25351.414851/2024-62 0345098/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Tersolisibe (LY4064809; STX-478)
179/2025
25351.223565/2025-71 0333550/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico