Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.143, de 10 de AGOSTO de 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3143
- data
- 2026-08-10
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 11/08/2026, seção 1, p. 77
- data_publicacao
- 2026-08-11
- edicao
- 150
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.143-de-10-de-agosto-de-2026-724460866
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.143, de 10 de AGOSTO de 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.143, de 10 de AGOSTO de 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições referentes à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexos.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXO
Patrocinador: REGENXBIO Inc
Empresa solicitante: MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.432334/2021-22
Expediente: 0570539/26-9
Código de assunto: 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Título da pesquisa clínica: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-121.
CEE/Documento de importação: CEE Nº 0006/21 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: REGENXBIO Inc
Empresa solicitante: MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.968582/2020-26
Expediente: 0532030/26-5
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico
Título da pesquisa clínica: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-111.
CEE/Documento de importação: CEE Nº 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA