Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.128, DE 7 DE AGOSTO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 3128
- data
- 2026-08-07
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 10/08/2026, seção 1, p. 98
- data_publicacao
- 2026-08-10
- edicao
- 149
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.128-de-7-de-agosto-de-2026-724201239
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.128, DE 7 DE AGOSTO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.128, DE 7 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Devicor Medical Products de Mexico, S. de R.L. de C. V.
Endereço: Sor Juana Ines De La Cruz, 20152 4-b, Parque Industrial Chilpancingo, Tijuana, Baja California, 22440 - México
Solicitante: Localmed Comercio e Locacao de Equipamentos Ltda CNPJ: 12.255.403/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.16.556-3 Expediente: 0597041/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd.
Endereço: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, Guangdong - China
Solicitante: MR Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 0597120/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd.
Endereço: 8º andar, Edifício 1, nº 12, Rua Shunqi, Cidade de Tangqi, Distrito de Linping, Hangzhou, Provincia de Zhejiang, 311106 - China
Solicitante: Hope Pharma Ltda CNPJ: 34.025.812/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.32.340-5 Expediente: 0604654/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Lumenis Ltd.
Endereço: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. Box # 240, 2069204, Yokneam - Israel
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0893307/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Oscor Inc.
Endereço: 4875 Palm Harbor Blvd., Palm Harbor, FL, 34683 - Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0723119/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Sharma Orthopedic (India) Ltd
Endereço: 445/A, G.I.D.C Industrial Estate, Waghodia, Vadodara, Gujarat, 391760- Índia
Solicitante: Oyster Importacao e Exportacao Ltda - ME CNPJ: 13.197.391/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.13.614-4 Expediente: 0597692/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.