RESOLUÇÃO-RE Nº 3.112, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.112, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 112, de 9 de janeiro de 2026, no Diário Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de 2026, Seção 1, pág. 81.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

ENDEREÇO: 4720 MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000607

EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50

AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0046693/26-0

ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;

MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao inciso III do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021. A empresa solicitou retirada do expediente de CBPF vigente do escopo da inspeção de BPF agendada.

.........................................