RESOLUÇÃO-RE nº 3.089, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.089, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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3 MEDICA COMERCIO E IMPORTACAO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR S.A / 16.671.467/0001-01

Microesferas para Embolização UniPearls®

25351.143773/2025-97 / 81467340001

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1076535259

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

TriClip G5 Steerable Guide Catheter

25351.155346/2025-51 / 80146502434

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165034255

MitraClip G5 Steerable Guide Catheter

25351.155360/2025-55 / 80146502435

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165089254

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose G-TECH Sense

25351.064318/2026-15 / 80275310098

80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0357396260

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Sorbalgon® AG

25351.117088/2025-13 / 80170310114

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0908365250

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77

Coombs-Control IgG

25351.106435/2026-55 / 80020690488

8433 - IVD - Registro de produto / 0596218265

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Luminis Teste Rápido Sangue Oculto

25351.111678/2026-13 / 80474870179

8433 - IVD - Registro de produto / 0623820269

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

RENU ADVANCED GOTAS HIDRATANTES PARA LENTES DE CONTATO

25351.154418/2025-43 / 80136060393

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1159859256

Artelac Complete

25351.458983/2024-04 / 80136060392

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1734378247

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Gerador de Radiofrequência GX1

25351.106457/2026-15 / 10341351069

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0596251262

Solução de Grande Acesso VersaCross

25351.065605/2026-34 / 10341351072

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0364062266

Sutura de Polipropileno OverStitch 2-0

25351.114425/2025-11 / 10341351070

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0893468258

Solução de Acesso Direcionável VersaCross

25351.065572/2026-22 / 10341351071

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0363977261

Sistema de Acesso WATCHMAN FXD Curve

25351.064954/2025-58 / 10341351073

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0566820251

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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07

Milimetric Pro Ultra

25351.099593/2025-61 / 81313630017

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0802133258

Milimetric Pro Ultra X

25351.099573/2025-90 / 81313630016

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0802095259

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

Sistema MagDI GT Metabolic

25351.129956/2025-08 / 80065320311

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0979045258

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

COR-KNOT MINI Combo Kit

25351.223348/2025-81 / 80117581308

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1551363259

COR-KNOT COMBO KIT

25351.223264/2025-47 / 80117581307

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1551183251

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-Treponema pallidum ELISA 2.0 (IgGM)

25351.056175/2026-60 / 10338930359

8433 - IVD - Registro de produto / 0308141261

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Standard M10 vanA/vanB

25351.101850/2026-12 / 80954880258

8433 - IVD - Registro de produto / 0569924260

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família Zika NS1 Ag Rapid Test Cassette (Whole blood/Serum/Plasma)

25351.010301/2026-30 / 82444370444

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052005267

Família Troponin I Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

25351.010303/2026-29 / 82444370445

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052027261

Família Leishmania Ab Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

25351.010304/2026-73 / 82444370449

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052032264

Família Toxoplasma gondii (Toxo) IgG/IgM Rapid Test

25351.010305/2026-18 / 82444370446

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052034267

Família Rubella IgG/IgM Combo Rapid Test Cassette (Whole blood/Serum/Plasma)

25351.007787/2026-29 / 82444370442

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040289265

Kit de PCR em Tempo Real para Vírus Influenza A (H1N1 e H3)

25351.101914/2026-85 / 82444370447

8433 - IVD - Registro de produto / 0570296269

Família Tuberculosis IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

25351.010300/2026-95 / 82444370443

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052004261

Kit de PCR em Tempo Real para Painel de 7 Vírus Respiratórios

25351.101922/2026-21 / 82444370448

8433 - IVD - Registro de produto / 0570337267

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

COM.TEC Advance

25351.105497/2026-40 / 10154450219

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0591261260

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

Anti-H for DG Gel

25351.083383/2026-31 / 80134860323

8433 - IVD - Registro de produto / 0461169266

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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

Família Multicontrole de Bioquímica

25351.053860/2026-34 / 10303460616

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0292894261

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KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85

Raios x móvel

25351.110171/2026-34 / 80101380026

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0615297269

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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

Família Tumor Marker Multi Control II

25351.111535/2026-01 / 10246810396

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0623463261

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LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17

Cateter de drenagem

25351.100341/2025-91 / 80483300066

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0806887257

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Non-absorbable surgical sutures without needle

25351.004129/2025-02 / 80686360452

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0036014257

Non-absorbable surgical sutures with needle

25351.004140/2025-64 / 80686360453

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0036111252

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Cânula Curved Cut

25351.068351/2026-14 / 82209520118

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0380033267

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Sistema de Entrega Evermend

25351.187725/2025-19 / 81667100085

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378688252

Oclusor VSD Evermend

25351.187722/2025-77 / 81667100082

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378685253

Oclusor PDA Evermend

25351.187723/2025-11 / 81667100083

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378686250

Oclusor ASD Evermend

25351.187724/2025-66 / 81667100084

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378687256

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

Kit Cânula Spineedle OmniAblate

25351.027058/2026-99 / 81747770060

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0142173266

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família LumiraDx NT-proBNP

25351.091959/2026-34 / 10287411806

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0511749261

Família LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV

25351.102954/2026-44 / 10287411807

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0576343269

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

MINEROSS X PLUG

25351.043886/2025-93 / 80108910170

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0402389255

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Arco Cirúrgico Cios Fit

25351.088017/2026-79 / 10345162570

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0486590267

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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70

DEEPTHREAD® ÂNCORA DE TITÂNIO

25351.077155/2025-41 / 80739420042

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0649820258

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SOLLIEVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 18.797.208/0001-49

TLG-20 TOP

25351.111161/2026-16 / 81022030037

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0621456268

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TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19

Temnography TES HT100

25351.073315/2026-64 / 81044960024

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0408418265

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VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16

HSA-solution™

25351.181037/2025-37 / 83085830002

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331183251

G-RINSE™

25351.186353/2025-03 / 83085830001

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1372725253

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

ThermoChem

25351.108822/2026-26 / 80102513712

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0607348267

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med solutions ltda / 51.804.785/0001-96

Lorient n° 6

25351.064241/2025-94 / 82869190001

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0563378255