RESOLUÇÃO-RE nº 3.085, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.085, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

USTEQUINUMABE

IMULDOSA 25351.357617/2024-21 08/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0834819/24-7

1.5537.0145.001-9 18 Meses

5 MG/ML SOL INJ INF IV 1 FA VD TRANS X 26 ML

1.5537.0145.002-7 24 Meses

90 MG/ML SOL INJCT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

1.5537.0145.003-5 24 Meses

90 MG/ML SOL INJCT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

---

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184

TRASTUZUMABE DERUXTECANA

ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2029

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1477216/25-7

1.0454.0191.001-1 48 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB

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DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175

TORIPALIMABE

ZYTORVI 25351.007182/2024-76 08/2036

12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0143912/24-0

1.5143.0104.001-7 36 Meses

40 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 6 ML

---

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104

USTEQUINUMABE

OTULFI 25351.457288/2024-17 08/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1717713/24-8

1.0041.0241.001-1 36 Meses

90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

1.0041.0241.002-8 36 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

1.0041.0241.003-6 36 Meses

130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML

---

LEO PHARMA LTDA 11424477000110

ESPESOLIMABE

SPEVIGO 25351.222196/2025-07 03/2031

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1144714/25-1

1.8569.0018.001-5 36 Meses

60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML

1.8569.0018.002-3 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML

1.8569.0018.003-1 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118

PEMBROLIZUMABE

KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2031

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308251/26-1

1.0171.0209.001-7 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML

1.0171.0209.002-5 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML

1.0171.0209.003-3 24 Meses

395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML

1.0171.0209.004-1 24 Meses

790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML

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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

ENFORTUMABE VEDOTINA

PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308260/26-1

1.2110.0501.001-6 36 Meses

20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.2110.0501.002-4 36 Meses

30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

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UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146

TAFASITAMABE

MINJUVI 25351.428102/2022-51 07/2031

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1593320/25-2

1.2576.0039.001-4 72 Meses

200 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

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