RESOLUÇÃO-RE nº 3.084, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Lupin Ltd. T1/T3

Endereço: T-142, MIDC, Tarapur, Via- Boisar, Taluka & District Palghar, Maharashtra, - 401506

País: Índia Código único: B.000046

Expediente(s): 0675396/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: levetiracetam.

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Fabricante: Yichang Sanxia Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: No. 8, Ziyang Road, Dianjun District, Yichang, Hubei

País: República Popular da China Código único: B.000320

Expediente(s): 0183476/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêutico ativo obtido por semissíntese: sulfato de neomicina.