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Metadados

titulo: RESOLUÇÃO-RE Nº 3.074, DE 6 DE AGOSTO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos
tipo: Resolução
numero: 3074
data: 2026-08-06
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 10/08/2026, seção 1, p. 65
data_publicacao: 2026-08-10
edicao: 149
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.074-de-6-de-agosto-de-2026-724190014
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.074, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

DEXALGEN NF 25351.063911/2020-41

0004240/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

CITOBÊ-DEXA 25351.094454/2023-89

0004242/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05

RENOVI B PLUS 25351.068837/2021-30

0008627/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

dipirona monoidratada 25351.381524/2024-17

0066382/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

0066395/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

0066392/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

SECNIDAZOL 25351.018050/2005-15

1662114/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA

VASLIP 25000.013291/96-98

1629413/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0024790/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento

0024814/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

0024821/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

0024822/26-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

sinvastatina 25351.114937/2018-40

0031624/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1629413/25-1 - 25000.013291/96-98)

0045513/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento - 0024790/26-5 - 25000.013291/96-98)

0045517/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento - 0024814/26-1 - 25000.013291/96-98)

0045515/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0024821/26-8 - 25000.013291/96-98)

0045508/26-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0024822/26-4 - 25000.013291/96-98)

pregabalina 25351.429341/2021-47

0024759/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

0035271/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento

0035343/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0035348/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de detentor de CADIFA (implementação imediata)

0035393/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

TAGDOR 25351.206314/2021-06

0070314/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 0024759/26-1 - 25351.429341/2021-47)

0070347/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 0035271/26-4 - 25351.429341/2021-47)

0070316/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0035343/26-5 - 25351.429341/2021-47)

0070312/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de detentor de CADIFA (implementação imediata) - 0035348/26-7 - 25351.429341/2021-47)

0070345/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0035393/26-2 - 25351.429341/2021-47)

EMS S/A

finasterida 25351.008079/2003-19

1594889/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

finasterida 25351.062969/2022-39

1615915/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE