RESOLUÇÃO-RE Nº 3.070, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.070, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14

Nintedanibe (MNKD-201)

145/2026

25351.091972/2026-93 0511843/26-7

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.096332/2026-70 0537191/26-7

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Saruparibe (AZD5305)

126/2023

25351.110327/2026-87 0616289/26-0

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Empasiprubart (ARGX-117)

54/2024

25351.121804/2026-30 0682364/26-6

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.110883/2025-72 0557482/26-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72

Rinatabarte Sesutecana (Rina-S, PRO1184, GEN1184)

36/2025

25351.070876/2026-10 0394612/26-4

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55

Zenagamtide (NNC0487-0111)

17/2026

25351.114139/2026-28 0639333/26-5

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.114174/2026-47 0639457/26-6

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.116666/2026-77 0654197/26-1

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

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PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47

Fosmanogepix (BAL2243 ou PF-07842805 ou APX001)

85/2024

25351.394612/2024-89 0343192/26-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-2870

25/2024

25351.220958/2024-41 0597060/26-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15

Finerenona (BAY 94-8862)

12/2016

25351.682081/2015-11 0336548/26-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação