Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.066, DE 5 DE AGOSTO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3066
- data
- 2026-08-05
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 07/08/2026, seção 1, p. 136
- data_publicacao
- 2026-08-07
- edicao
- 148
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.066-de-5-de-agosto-de-2026-724034167
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.066, DE 5 DE AGOSTO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.066, DE 5 DE AGOSTO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições referentes à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexos.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXO
Patrocinador: Spur Therapeutics Limited
Empresa solicitante: MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.124073/2021-70
Expediente: 0000993/26-3
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA - Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II.
Título da pesquisa clínica: Estudo de Fase 3 sobre a Segurança e Eficácia da Terapia Gênica FLT201 em Pacientes com Doença de Gaucher Tipo 1
CE/Documento de importação: CE Nº 0008/26/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Empresa solicitante: ICON Pesquisas Clínicas Ltda.
CNPJ: 07.589.560/0001-72
Número do processo: 25351.129678/2025-81
Expediente: 1551665/25-5
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA - Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II.
Título da pesquisa clínica: Estudo aberto de duas partes do REGV131-LNP1265, terapia de inserção do gene do Fator IX de coagulação com base em CRISPR/Cas9 em participantes com hemofilia B.
CE/Documento de importação: CE Nº 0005/26 - GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA