RESOLUÇÃO-RE nº 3.049, DE 4 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.049, DE 4 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. - CNPJ: 13.656.820/0001-88

Produto - (Lote): ELECTOFIX - (LOTES A PARTIR DE 22/04/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0703301/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na fabricante Shangai Iso Medical Products Co. Ltd, realizada no período de 30/03/2026 a 02/04/2026, relatório emitido em 22/04/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com o Art. 4º, Art. 5º, incisos I e II do Art. 8º, Art. 14, Art. 28, Art. 49, Art. 42, Art. 68, Art. 79, Art. 85, Art. 86, Art. 94, Art. 103, Art. 108, Art. 111, Art. 131, Art 132 da Resolução RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no Art. 7º da Lei n. 6360/1976, considerando o estabelecido no Art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6437/1977 e no Art. 15 do Decreto n. 8077/2013.