RESOLUÇÃO-RE Nº 3.044, DE 4 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.044, DE 4 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: HEALTECH SAUDE LTDA - CNPJ: 09.180.946/0001-51

Produto - (Lote): Broca Cirúrgica Contra-Ângulo HealFit - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);CHAVE DE APARAFUSAMENTO USIPRESS - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);CHAVES DE EXTRAÇÃO LOCKFIT - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);CHAVES LOCKFIT - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);CHAVES LOCKFIT - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);COMPONENTES PARA IMPLANTES DENTÁRIOS LOCKFIT TI - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);COMPONENTES PARA PRÓTESE ODONTOLÓGICA LOCKFIT COCR - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Chaves UniFit - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Chaves de Remoção de Parafusos LockFit - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Customize Moraes Face Lift Needle - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Instrumental cirúrgico healfit para artroscopia - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Kit Instrumental para Artroscopia HealFit - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);LOCKFIT TRANSFERS - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Micro mill lockfit - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Pontas Ultrassônicas HealFit - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);SISTEMA LOCKFIT PARAFUSOS - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);SISTEMA LOCKFIT TI - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Sistema HealFit BMF 2.0 e 2.4 - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Sistema healfit bmf - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);TRANSFERENTE USIPRESS - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);broca cirúrgica healfit - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Chave torque lockfit - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);Instrumental cirúrgico healfit para artroscopia - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);âncora de sutura healfit - (LOTES A PARTIR DE 22/07/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0777261/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Healtech Saúde Ltda., realizada no período de 22/06/2026 a 02/07/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os arts. 8º, inciso II; 9º, caput, incisos I e II, e parágrafo único; 13; 14; 23; 30; 44; 45, caput e parágrafo único; 46; 47; 48, caput e §§ 1º e 2º; 50, caput e parágrafo único; 67, incisos I e III; 68; 73; 78; 83; 97; 100; 101; 103; 104; 106, caput, §§ 1º e 2º; 112; 120, incisos II, III, IV e V da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.