RESOLUÇÃO-RE nº 3.034, de 31 de JULHO de 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA: AS ERVAS CURAM INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 79.634.572/0001-82 - AUTORIZ/MS: 1016789

ENDEREÇO: Rua Eunice Weaver nº 273

MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0004886/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Líquidos; Soluções; Tinturas; Xaropes

.........................................

EMPRESA: CARBOXI - INDUSTRIA E COMERCIO DE GASES LTDA - CNPJ: 05.914.165/0001-92 - AUTORIZ/MS: 2200016

ENDEREÇO: R DESEMBARGADOR CESAR DO REGO , 2478 - LOTE D 7

MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0650764/26-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos

.........................................

EMPRESA: G J GASES E EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ: 24.081.134/0001-42 - AUTORIZ/MS: 1296722

ENDEREÇO: Rod. BR 101 Sul 3418, Galpão 7C

MUNICÍPIO: CABO DE SANTO AGOSTINHO - UF: PE - EXPEDIENTE: 0648474/26-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

.........................................

EMPRESA: GAS NOBRE DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE GASES LTDA - CNPJ: 24.878.503/0001-22 - AUTORIZ/MS: 1180498

ENDEREÇO: AV GETULIO VARGAS S/N

MUNICÍPIO: MARABÁ - UF: PA - EXPEDIENTE: 0617460/26-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

.........................................

EMPRESA: GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA - CNPJ: 30.153.811/0005-17 - AUTORIZ/MS: 1013981

ENDEREÇO: R ANDRE ROCHA 3000

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0476481/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

.........................................

EMPRESA: LABORVIDA LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 31.111.412/0001-22 - AUTORIZ/MS: 1000793

ENDEREÇO: RUA GRAVATAÍ, N° 20

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0304787/26-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

.........................................

EMPRESA: LOTUSFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 00.974.578/0001-49 - AUTORIZ/MS: 1057117

ENDEREÇO: ESTRADA DOS BANDEIRANTES, N° 3438

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0698048/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Glóbulos

.........................................

EMPRESA: NORONHA & NORONHA COMERCIO DE GASES LTDA - EPP - CNPJ: 07.086.661/0001-20 - AUTORIZ/MS: 2200025

ENDEREÇO: FERMINO MARQUES DE BRITO nº 551

MUNICÍPIO: ARAÇATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0561992/26-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

.........................................

EMPRESA: SUPER GASES INDUSTRIA DE GASES LTDA - CNPJ: 25.975.554/0001-35 - AUTORIZ/MS: 1274810

ENDEREÇO: RUA MARIA BATISTA, 394

MUNICÍPIO: EUSÉBIO - UF: CE - EXPEDIENTE: 0580736/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás

.........................................

EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRAIS DO NORTE LTDA - CNPJ: 34.597.955/0013-23 - AUTORIZ/MS: 2200004

ENDEREÇO: Rod Augusto Montenegro KM 12 , S/N

MUNICÍPIO: BELÉM - UF: PA - EXPEDIENTE: 0304741/26-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos

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EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE IRELAND NL B.V.

ENDEREÇO: BALLYTIVNAN ROAD, BALLYTIVNAN, SLIGO, F91 K735 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001829

EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50

AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0099914/26-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: ALCAMI CAROLINAS CORPORATION

ENDEREÇO: 4221 FABER PLACE DRIVE, CHARLESTON, SOUTH CAROLINA (SC) 29405 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001320

EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79

AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1246511/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH

ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000518

EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92

AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 1297147/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles

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EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM TOURS

ENDEREÇO: RUE PAUL LANGEVIN, 37170, CHAMBRAY-LÈS-TOURS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000182

EMPRESA SOLICITANTE: GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA - CNPJ: 30.153.811/0001-93

AUTORIZ/MS: 1013981 - EXPEDIENTE(s): 1631796/25-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ERIOCHEM S.A.

ENDEREÇO: RUTA NACIONAL N°12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, DEPARTAMENTO DE PARANÁ, PROVÍNCIA DE ENTRE RIOS - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000210

EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - CNPJ: 43.640.754/0001-19

AUTORIZ/MS: 1010391 - EXPEDIENTE(s): 0024716/26-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: FARMEA

ENDEREÇO: 10 RUE BOUCHÉ THOMAS, ZAC D´ORGEMONT, ANGERS, 49000 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000993

EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65

AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 1596918/25-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: JIANGSU T-MAB BIOPHARMA CO., LTD.

ENDEREÇO: BUILDING G55, NO. 803, JIANKANG AVENUE, TAIZHOU CITY - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001786

EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51

AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 1621382/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH

ENDEREÇO: AM PHARMAPARK, 06861, DESSAU-ROSSLAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000627

EMPRESA SOLICITANTE: STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 50.090.735/0001-21

AUTORIZ/MS: 1301881 - EXPEDIENTE(s): 0208378/26-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PCI SAN DIEGO, INC.

ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203

EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04

AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 0046025/26-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PHARMAAND GMBH

ENDEREÇO: RUTESHEIMER STRAßE 17, SCHEIBBS, 3270 - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001907

EMPRESA SOLICITANTE: INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 21.810.980/0001-68

AUTORIZ/MS: 1138407 - EXPEDIENTE(s): 0276409/26-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PRESPACK SP. Z O.O.

ENDEREÇO: UL. GRZYBOWA 8C, WYSOGOTOWO, TARNOWO PODGORNE, WIELKOPOLSKIE, 62-081 - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001798

EMPRESA SOLICITANTE: STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 50.090.735/0001-21

AUTORIZ/MS: 1301881 - EXPEDIENTE(s): 0322388/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI HENLIUS BIOLOGICS CO., LTD

ENDEREÇO: BUILDING 1, NO. 182, WENJUN ROAD, SONGJIANG DISTRICT, SHANGHAI, 201616 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001864

EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34

AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0187662/26-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH

ENDEREÇO: HERDERSTRASSE 1, 2, 83512, WASSERBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000728

EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23

AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 1454837/25-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED

ENDEREÇO: VILLAGE: SWARAJ MAJRA, JUDDI KALAN, P.O. BADDI, TEHSIL: NALAGARH, DIST.: SOLAN, HIMACHAL PRADESH, 173205 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001795

EMPRESA SOLICITANTE: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-81

AUTORIZ/MS: 1056510 - EXPEDIENTE(s): 1756468/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos