RESOLUÇÃO-RE nº 3.030,DE 31 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., INC.

Endereço: 6051 George Watts Hill Drive, Research Triangle Park, North Carolina (NC) 27709-3865

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000186

Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84

Expediente(s): 0257386/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: ifinatamabe (intermediário biológico do ifinatamabe deruxtecana).

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Fabricante: Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: 699, Changle Ave, Jiangxi Fengxin Industrial Park, Fengxin, Jiangxi Province - 330700

País: República Popular da China Código único: B.000248

Expediente(s): 0166090/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aceclofenaco, apixabana, celecoxibe, crisaborol, febuxostate, fumarato de vonoprazana, gabapentina, mirabegrona, rivaroxabana, ticagrelor, vildagliptina.

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Fabricante: Jiangsu T-MAB Biopharma CO., Ltd.

Endereço: Building G55, No. 803, Jiankang Avenue, Taizhou City

País: República Popular da China Código Único: A.001786

Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51

Expediente(s): 1621389/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: denosumabe.

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Fabricante: Laurus Labs Limited - Unit I

Endereço: Plot. No 21 Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli District - 531 021

País: Índia Código único: B.000194

Expediente(s): 0357416/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: enzalutamida.

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Fabricante: Lonza Biologics Porriño S.L.

Endereço: Calle La Relba, s/n, Porriño, 36410 Pontevedra

País: Espanha Código Único: A.000675

Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84

Expediente(s): 0339643/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: datopotamabe (intermediário biológico do datopotamabe deruxtecana).

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Fabricante: Micro Labs Limited

Endereço: Plot no. 43-45, K.I.A.D.B., Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk, Bengaluru, 560 105, Karnataka

País: Índia Código Único: B.000601

Expediente(s): 0098840/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: abrocitinibe, ácido bempedoico, apixabana, atogepanto, brexpiprazol, brivaracetam, celecoxibe, citrato de tofacitinibe, clobazam, cloridrato de dorzolamida, cloridrato de levomilnaciprana, cloridrato de lurasidona, cloridrato de milnaciprana, cloridrato de nafazolina, cromoglicato de sódio, etoricoxibe, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato de dimetila, maleato de timolol, mavacantena, mirabegrona, nitroprusseto de sódio, oxalato de escitalopram, riociguate, rivaroxabana, succinato de solifenacina, tartarato de brimonidina, ticagrelor, torasemida, tosilato de edoxabana monoidratado.

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Fabricante: Olon S.p.A.

Endereço: Via Livelli, 1, Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano - (LO) - 26852

País: Itália Código único: B.000335

Expediente(s): 0109144/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de betaistina.

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Fabricante: Patheon Austria GmbH & Co. KG

Endereço: St. Peter Strasse 25, Linz - 4020

País: Áustria Código único: B.000485

Expediente(s): 1597377/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de daridorexante.

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Fabricante: Reine Lifescience

Endereço: Plot No. 5901 GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat 393002

País: Índia Código único: B.001289

Expediente(s): 00601124/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica tri-hidratada, benzocaína, erdosteína, succinato de metoprolol, tartarato de metoprolol, fenilbutazona, fenilbutazona cálcica, pregabalina e rosuvastatina cálcica.

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Fabricante: Samsung Biologics Co., Ltd.

Endereço: 300, Songdobio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon, 21987

País: Coreia do Sul Código Único: A.001327

Empresa Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0214289/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: nirsevimabe.

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Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical CO., LTD.

Endereço: No.19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

País: República Popular da China Código único: A.000581

Solicitante: Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda. CNPJ: 09.058.502/0001-48

Expediente(s): 0178695/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: enoxaparina sódica.